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注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ未就学児に対する非薬理学的介入 (NIPA)

2014年6月3日 更新者：Jeffrey Halperin、Queens College, The City University of New York

エグゼクティブスキル、注意力、運動スキルのトレーニング (TEAMS): 予備調査

この研究は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ子供に対する薬物使用を伴わない 2 つの潜在的な治療法を評価することを目的としています。 私たちの目標は、ADHD の未就学児向けの新しい介入を開発することです。これにより、子どもの ADHD の症状とそれに関連する機能障害が永続的に軽減され、多くの ADHD の子どもに特徴的な長期にわたる困難を防ぐことができます。

どちらの介入にも、週に一度のプレイグループ（およそ 5 人の子供たち）が含まれており、子供たちは指定された活動に参加し、親は親の教育、サポート、子供の活動に焦点を当てたグループに参加します。 どちらの介入も有効ですが、積極的な治療が終了した後も持続的な効果が得られるのはどちらか一方だけであるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の対象となる児童は次のとおりです。

  • 4歳と5歳（生後48ヶ月～72ヶ月）
  • 多動性、衝動性、および/または不注意の兆候や症状を示します。 研究に参加するには、私たちの評価後、ADHDの診断基準を満たす必要があります。
  • 幼稚園または保育園に在籍している

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • 現在向精神薬で治療を受けている
  • 神経障害と診断されている
  • 自閉症スペクトラムと広汎性発達障害を持っている
  • 知的障害がある
  • 身体的に非常に攻撃的である

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11367
        • Queens College, City University of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は多動です
  • 子供はADHDの基準を満たしています
  • 子どもが幼稚園や保育園に通っている
  • 家族は家で英語を話します

除外基準:

  • 家族は家では英語を話さない
  • 子どもが幼稚園・保育園に通っていない
  • 子供が PDD と診断されているか、その疑いがある
  • 子どものIQは80未満
  • 子供は向精神薬で治療を受けています
  • 子供は神経障害と診断されています
  • 子供は攻撃的です
  • 子供は不注意のみであり、多動の兆候は見られません。
  • 保護者は保護者管理クラスに参加している
  • お子様は身体的にグループプレイセッションに参加することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知力を高めるゲーム
子どもたちは、認知機能を高めると考えられる特定のゲームを紹介されます。 保護者の方は、お子様と一緒にこれらのゲームをプレイすることをお勧めします。
行動：エグゼクティブスキル、注意力、運動能力のトレーニング (TEAMS)
子供たちはこれらのスキルを対象としたゲームを教えられ、親は家で子供たちと一緒にこれらのゲームをすることが奨励されます。
アクティブコンパレータ：親のサポートと教育
保護者は、ADHD に関する情報と子供との協働サポートを提供することを目的としたグループに参加します。
行動：親のサポートと教育
保護者は、ADHD に関する情報と子供との協働サポートを提供することを目的としたグループに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後、1か月後、および3か月後のベースライン臨床全体改善スケール評価からの変化
時間枠：治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
これは、親と教師の評価、および子供の保護者との半構造化された臨床面接から得られたデータに基づいた臨床評価です。
治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後、1か月後、および3か月後のADHD-RSに関するベースラインの親および教師の評価からの変化
時間枠：治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
これらは、ADHD の症状に対する親と教師の評価です。
治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queens College, The City University of New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey M Halperin, Ph.D.、Queens College, CUNY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4R33MH085898-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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