注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ未就学児に対する非薬理学的介入 (NIPA)
2014年6月3日 更新者：Jeffrey Halperin、Queens College, The City University of New York
エグゼクティブスキル、注意力、運動スキルのトレーニング (TEAMS): 予備調査
この研究は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ子供に対する薬物使用を伴わない 2 つの潜在的な治療法を評価することを目的としています。 私たちの目標は、ADHD の未就学児向けの新しい介入を開発することです。これにより、子どもの ADHD の症状とそれに関連する機能障害が永続的に軽減され、多くの ADHD の子どもに特徴的な長期にわたる困難を防ぐことができます。
どちらの介入にも、週に一度のプレイグループ（およそ 5 人の子供たち）が含まれており、子供たちは指定された活動に参加し、親は親の教育、サポート、子供の活動に焦点を当てたグループに参加します。 どちらの介入も有効ですが、積極的な治療が終了した後も持続的な効果が得られるのはどちらか一方だけであるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となる児童は次のとおりです。
- 4歳と5歳（生後48ヶ月～72ヶ月）
- 多動性、衝動性、および/または不注意の兆候や症状を示します。 研究に参加するには、私たちの評価後、ADHDの診断基準を満たす必要があります。
- 幼稚園または保育園に在籍している
以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。
- 現在向精神薬で治療を受けている
- 神経障害と診断されている
- 自閉症スペクトラムと広汎性発達障害を持っている
- 知的障害がある
- 身体的に非常に攻撃的である
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11367
- Queens College, City University of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は多動です
- 子供はADHDの基準を満たしています
- 子どもが幼稚園や保育園に通っている
- 家族は家で英語を話します
除外基準:
- 家族は家では英語を話さない
- 子どもが幼稚園・保育園に通っていない
- 子供が PDD と診断されているか、その疑いがある
- 子どものIQは80未満
- 子供は向精神薬で治療を受けています
- 子供は神経障害と診断されています
- 子供は攻撃的です
- 子供は不注意のみであり、多動の兆候は見られません。
- 保護者は保護者管理クラスに参加している
- お子様は身体的にグループプレイセッションに参加することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知力を高めるゲーム
子どもたちは、認知機能を高めると考えられる特定のゲームを紹介されます。
保護者の方は、お子様と一緒にこれらのゲームをプレイすることをお勧めします。
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子供たちはこれらのスキルを対象としたゲームを教えられ、親は家で子供たちと一緒にこれらのゲームをすることが奨励されます。
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アクティブコンパレータ：親のサポートと教育
保護者は、ADHD に関する情報と子供との協働サポートを提供することを目的としたグループに参加します。
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保護者は、ADHD に関する情報と子供との協働サポートを提供することを目的としたグループに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後、1か月後、および3か月後のベースライン臨床全体改善スケール評価からの変化
時間枠：治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
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これは、親と教師の評価、および子供の保護者との半構造化された臨床面接から得られたデータに基づいた臨床評価です。
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治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後、1か月後、および3か月後のADHD-RSに関するベースラインの親および教師の評価からの変化
時間枠：治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
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これらは、ADHD の症状に対する親と教師の評価です。
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治療前（治療開始後 0 週間）、治療後（治療開始後 5 週間）、1 か月の追跡調査（治療開始から 9 週間後）、および 3 か月の追跡調査（治療開始から 21 週間後）を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M Halperin, Ph.D.、Queens College, CUNY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。