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多発性硬化症の再発寛解におけるダクリズマブ高収量プロセスプレフィルドシリンジの非盲検免疫原性および薬物動態研究 (OBSERVE)

2017年1月23日 更新者：Biogen

BIIB019 の免疫原性および薬物動態を評価するための多施設、単群、非盲検試験、ダクリズマブ高収量プロセス (DAC HYP)、再発寛解型多発性硬化症の被験者に皮下注射により投与されるプレフィルドシリンジ

この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症の参加者を対象に、プレフィルドシリンジ (PFS) を使用して皮下 (SC) 注射によって 4 週間ごとに投与されるダクリズマブ高収量プロセス (DAC HYP) 150 mg の免疫原性を評価することです ( RRMS)。 この研究の第 2 の目的は、RRMS の参加者のサブセットで PFS によって投与された DAC HYP の単回および複数回投与後の DAC HYP の薬物動態 (PK) を特徴付け、プローブ薬の PK に対する DAC HYP の効果を評価することです。シトクロム P450 (CYP) アイソザイム (CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、および CYP3A) 用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間の後、参加者は 24 週間の治療期間 (6 か月の注射) にわたって DAC HYP を受け取り、免疫原性、PK、薬力学、安全性、および忍容性の評価のために 20 週間のウォッシュアウト期間に入ります。 抗 DAC HYP 結合抗体 (ADAbs) と中和抗体 (NAbs) を薬物干渉なしで確実に測定するには、20 週間のウォッシュアウトが必要です。 ウォッシュアウト後、参加者は DAC HYP 150 mg による毎月の治療をさらに 3 年間再開することができます。 すべての参加者は、安全性を監視するために、最後の投与後 6 か月間追跡されます。 さらに、2 つのサブスタディが実施されます: (1) 0 週目と 20 週目に投与された DAC HYP 投与後の最初と最後の投与間隔にわたって行われる集中的なシリアル PK サンプリング、および (2) 治療用タンパク質 - 薬物相互作用 ( TP-DI) サブスタディでは、プローブ ドラッグ カクテルが 43 週および 53 週に投与され、続いてプローブ ドラッグ投与後 96 時間まで連続的にプローブ ドラッグ PK サンプリングが行われます。 TP-DIサブスタディには最大20名の参加者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Research Site
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ共和国、58633
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国、70852
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国、53203
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国、41501
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Research Site
    • Korhazu 1
      • Veszprem、Korhazu 1、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -マクドナルドの基準に従ってRRMSの診断が確認されている必要があります MSと一致する病変を示す以前の頭蓋磁気共鳴画像法
  • ベースライン拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 0.0 から 5.0 の間である必要があります。
  • -過去2年以内に1回以上の臨床的再発があったにちがいない
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与から4か月後に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります

主な除外基準:

  • 免疫系のその他の慢性疾患、悪性腫瘍、急性泌尿器疾患、肺疾患、胃腸疾患
  • -現在妊娠中または授乳中の女性被験者

3 年間の治療延長の主要な選択基準:

3 年間の治療延長への参加資格を得るには、参加者は DAC HYP の再開時に次の資格基準を満たしている必要があります。

  • -205MS302（NCT01462318）プロトコルに準拠している必要があります 最初の24週間の治療期間中および20週間のウォッシュアウト期間 治験責任医師の意見
  • -ウォッシュアウト期間の完了後12週間以内にDAC HYP治療を再開する必要があります（つまり、44週目の訪問後12週間以内）。
  • 承認された IFN β 製剤を現在受けている参加者は、DAC HYP 投与の再開時にインターフェロン (IFN) β 治療を中止する必要があります (ウォッシュアウトは必要ありません)。

TP-DI サブスタディの主要な選択基準:

TP-DI サブスタディへの参加資格を得るには、被験者は 40 週目のスクリーニング来院時に以下の適格基準を満たさなければなりません。

  • -治験責任医師の意見では、最初の24週間の治療期間中および20週間のウォッシュアウト期間の40週目まで、205MS302（NCT01462318）プロトコルに準拠している必要があります。
  • -ウォッシュアウト期間の完了後12週間以内（つまり、44週目の訪問後12週間以内）にDAC HYP治療を再開することに同意する必要があります。
  • -正常な肝機能検査結果が必要です（総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2×ULN、およびプロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間≤1.2×ULN）。
  • -推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分を超えるため、正常な腎機能が必要です（Cockcroft-Gault方式）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DACハイプ

DAC HYP 150 mg を 24 週間にわたって 4 週間ごとにプレフィルド シリンジ (PFS) を使用して皮下 (SC) 注射し、その後 20 週間のウォッシュアウト期間を置きます。 ウォッシュアウト期間の完了後、参加者は PFS を使用して、さらに 3 年間、毎月の DAC HYP 150 mg を再開できます。

TP-DI サブスタディの参加者は、43 週目および 53 週目にプローブ薬物カクテル投与を受けます。 プローブ薬物カクテルは、経口ミダゾラム 5 mg、カフェイン 200 mg、S-ワルファリン 10 mg、ビタミン K 10 mg、オメプラゾール 40 mg、デキストロメトルファン 30 mg で構成されています。 経口ビタミン K は、ワルファリンの抗凝固効果を予防的に打ち消すために使用されます。
薬：ミダゾラム
5mg
他の：カフェイン
200mg
薬：S-ワルファリン
10mg
他の：ビタミンK
10mg
薬：オメプラゾール
40mg
薬：デキストロメトルファン
30mg
生物学的：BIIB019 (ダクリズマブ)
1 ml PFS 中 150 mg
他の名前：
  • ダクリズマブ高収量プロセス; DACハイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 DAC HYP 結合抗体 (ADAb) を有する参加者の数: 電気化学発光 (ECL) 抗薬物抗体 (ADA) アッセイ
時間枠：44週まで
-44週までのポストベースライン（PB）ADAbを有する参加者 治療期間中（主研究中の最終投与後42日まで延長）、および治療後期間（最終投与後43日から終了まで）治療後の投与量の）。
44週まで
抗 DAC HYP 中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数: ECL ADA アッセイ
時間枠：44週まで
-44週目までのPB NAbsを有する参加者、治療期間中（本試験中の最終投与後42日まで延長）、および治療後期間中（最終投与後43日後治療終了まで）期間用量）。
44週まで
TP-DI サブスタディ: 各プローブ薬物のゼロから無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
次のシトクロム P450 (CYP) イソ酵素基質のそれぞれの AUCinf: ミダゾラム (CYP3A)、S-ワルファリン + ビタミン K (CYP2C9)、およびオメプラゾール (CYP2C19)。 0 から 12 時間までの AUC (AUC0-12) は、カフェイン (CYP1A2) について計算されました。
43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
TP-DIサブスタディ：デキストロメトルファンとデキストロルファンの尿中濃度比
時間枠：43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル投与、およびプローブ薬物カクテル投与の 12 時間後
43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル投与、およびプローブ薬物カクテル投与の 12 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インテンシブ PK サブスタディ: DAC HYP の Cmax
時間枠：投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
集中的な PK サブスタディ: DAC HYP の最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
集中的な PK サブスタディ: DAC HYP の投与間隔の開始から終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の1日目および141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
集中 PK サブスタディ: DAC HYP の最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
インテンシブ PK サブスタディ: DAC HYP の見かけの分布量 (V/F)
時間枠：投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
集中 PK サブスタディ: DAC HYP の消失半減期 (t½)
時間枠：投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
集中的な PK サブスタディ: DAC HYP の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
投与前の141日目（20週）、投与後8、24、72、および120時間、ならびに投与後7、10、14、および21日
TP-DIサブスタディ：各プローブ薬物のCmax
時間枠：43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
次の CYP イソ酵素基質のそれぞれの Cmax: ミダゾラム (CYP3A)、カフェイン (CYP1A2)、ワルファリン + ビタミン K (CYP2C9)、およびオメプラゾール (CYP2C19)。
43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
TP-DIサブスタディ：各プローブ薬剤のCL/F
時間枠：43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
次の CYP イソ酵素基質のそれぞれの CL/F: ミダゾラム (CYP3A)、ワルファリン + ビタミン K (CYP2C9)、およびオメプラゾール (CYP2C19)。
43 週目 (DAC HYP 投与の 7 日前) および 53 週目 (DAC HYP 投与の 7 日後)、プレカクテル用量、および 0.5 および 1、2、3、4、6、8、10、24、48、72プローブ薬物カクテル投与後96時間
TP-DIサブスタディ：オメプラゾール投与後2時間のオメプラゾール/ヒドロキシオメプラゾール濃度比
時間枠：第43週（DAC HYP投与の7日前）および第53週（DAC HYP投与の7日後）、プローブ薬物カクテル投与の2時間後
第43週（DAC HYP投与の7日前）および第53週（DAC HYP投与の7日後）、プローブ薬物カクテル投与の2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 205MS302
  • 2010-023856-97 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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