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インドの地域レベルでの産後出血の二次予防のためのミソプロストール

2014年6月13日 更新者：Gynuity Health Projects

産後出血の一次予防と二次予防としてのミソプロストールの使用を比較する 2 つのコミュニティ戦略: インド、カルナータカ州ビジャプール地区におけるランダム化クラスター非劣性研究

この研究では、地域レベルでの 2 つの戦略を比較しています。 産後出血 (PPH) の二次予防として、失血量 350 mL の女性にミソプロストール 800 μg を選択的に投与する方法と、PPH の一次予防として分娩時に経口ミソプロストール 600 μg を普遍的に使用する方法です。 。 この研究では、地域レベルでの出産では、女性の二次予防は、PPHの一次予防として女性に提供される普遍的な予防よりも（臨床パラメータに基づいて）非劣性であるという仮説を立てています。 このクラスターデザインの非劣性試験は、ミソプロストールを使用した PPH ケアの 2 つの異なる地域モデルの臨床転帰、プログラムの実現可能性、費用、および受け入れ可能性についてサービス提供プログラムに情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の根拠：ミソプロストールによる産後出血の予防と治療に関するさまざまなサービス提供モデルのプログラムと費用対効果に関する具体的なデータが不足しているため、低レベルでの一次予防のためにミソプロストールにリソースを費やすのが最適かどうかについての議論が促されています。 （紹介を通じてより高いレベルで治療が行われる）、または即時の積極的な治療戦略を考慮する必要があるかどうか。 普遍的予防アプローチと選択的治療アプローチのトレーニングや政策への影響はさまざまであるため、政府や組織が限られたリソースを最適に集中させる方法を決定できるよう、シンプルで効果的なサービス提供モデルが緊急に必要とされています。 この研究は、予防と治療の要素を組み合わせたハイブリッド戦略（つまり、二次予防）の有効性を研究することを提案しています。 この研究の結果は、投薬する女性の数を減らし、コストを節約し、予防用量のミソプロストールを投与した後にすぐに大量の治療用量を投与する場合の安全性を推測するという臨床的難問に対処する、新しいケアモデルを提供する可能性がある。

研究デザイン: このランダム化クラスター試験では、自宅または保健サブセンターで補助看護助産師 (ANM) が立ち会う出産を受ける女性を募集します。 ANM は、一次予防群または二次予防群で説明されている介入を実施するためにランダム化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3032

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bijapur、Karnataka、インド、586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 補助看護助産師（ANM）とともに自宅またはサブセンターで出産する
  2. インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  3. 自宅またはサブセンターでの出産に関する保健省のガイドラインを満たしている

除外基準:

1. ハイリスク妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：一次予防
薬：ミソプロストール
分娩後1時間以内に少なくとも350 mLの失血がある女性に800 mcg舌下ミソプロストールを選択的に投与
薬：ミソプロストール
出産後5分以内にすべての女性に600μgの経口ミソプロストールを普遍的に投与する
他の：二次予防
薬：ミソプロストール
分娩後1時間以内に少なくとも350 mLの失血がある女性に800 mcg舌下ミソプロストールを選択的に投与
薬：ミソプロストール
出産後5分以内にすべての女性に600μgの経口ミソプロストールを普遍的に投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後のヘモグロビン値が 7.8 gm/dL 以下の女性の割合
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
ミソプロストール 800 mcg の舌下選択的投与を受けた女性を含む研究群における出産後 Hb ≤ 7.8 gm/dL の割合 20% は、舌下ミソプロストール 800 mcg の選択的投与を受けた女性を含む研究群における出産後 Hb ≤ 7.8 gm/dL の割合 13% に比べて劣っていません。ユニバーサル 600 mcg 経口ミソプロストール予防療法を受けている女性。
配達後 72 時間 (± 8 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHの紹介施設への移行率
時間枠：配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
助産師が PPH と診断または疑ったために、出産場所からより高いレベルのケアに移された女性の割合。
配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
PPH率
時間枠：配達後1時間以内
目盛り付きの採血ドレープで測定した、出産後に 500 mL ～ 999 mL の失血をした女性の割合。
配達後1時間以内
重篤なPPHの割合
時間枠：配達後1時間以内
目盛り付きの採血ドレープで測定した、出産後に 1000 mL を超える失血をした女性の割合。
配達後1時間以内
有害事象の発生率
時間枠：配達後72時間以内（±8時間）
有害事象には、長期の入院、永続的または重篤な障害、生命または死亡に対するさらなる脅威が含まれます。
配達後72時間以内（±8時間）
平均失血量
時間枠：配信から1時間後
失血量は、50 mL 間隔で校正された採血ドレープを使用して測定されます。
配信から1時間後
出血を制御するために必要な追加介入の割合
時間枠：配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
追加の介入には、他の子宮収縮薬（オキシトシンなど）の投与、点滴輸液、包括的な緊急産科ケア、輸血、手術が含まれます。
配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
費用対効果
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
2 つの介入の費用対効果が比較されます。 費用対効果の測定には、治験薬の費用、出血を制御するために使用される材料、およびより高いレベルのケアを必要とする女性が受ける移送およびその後のケアの費用に関して収集された情報が利用されます。
配達後 72 時間 (± 8 時間)
ミソプロストールの既知の副作用を報告している女性の割合
時間枠：配信から1時間後
ミソプロストールの既知の副作用には、震え、発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢などがあります。 まれな副作用には、子宮けいれんによる腹痛、発作、動悸（過剰摂取の場合のみ）などがあります。 研究薬の投与を受けていない二次予防群の女性を含む、両方の研究群のすべての女性に、これらの症状のいずれかを経験したかどうかを尋ねます。
配信から1時間後
女性への介入の受容性
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
経験した副作用の忍容性を含め、介入に対する参加者の受容性を評価するために、参加者に対して簡単な出口インタビューが実施されます。
配達後 72 時間 (± 8 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynuity Health Projects

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheila Raghavan, MSc、Gynuity Health Projects
  • 主任研究者：Stacie Gellar, PhD、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者：Suellen Miller, PhD, CNM、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE、Jawaharlal Nehru Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2.4.16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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