インドの地域レベルでの産後出血の二次予防のためのミソプロストール
2014年6月13日 更新者：Gynuity Health Projects
産後出血の一次予防と二次予防としてのミソプロストールの使用を比較する 2 つのコミュニティ戦略: インド、カルナータカ州ビジャプール地区におけるランダム化クラスター非劣性研究
この研究では、地域レベルでの 2 つの戦略を比較しています。 産後出血 (PPH) の二次予防として、失血量 350 mL の女性にミソプロストール 800 μg を選択的に投与する方法と、PPH の一次予防として分娩時に経口ミソプロストール 600 μg を普遍的に使用する方法です。 。
この研究では、地域レベルでの出産では、女性の二次予防は、PPHの一次予防として女性に提供される普遍的な予防よりも（臨床パラメータに基づいて）非劣性であるという仮説を立てています。
このクラスターデザインの非劣性試験は、ミソプロストールを使用した PPH ケアの 2 つの異なる地域モデルの臨床転帰、プログラムの実現可能性、費用、および受け入れ可能性についてサービス提供プログラムに情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠：ミソプロストールによる産後出血の予防と治療に関するさまざまなサービス提供モデルのプログラムと費用対効果に関する具体的なデータが不足しているため、低レベルでの一次予防のためにミソプロストールにリソースを費やすのが最適かどうかについての議論が促されています。 （紹介を通じてより高いレベルで治療が行われる）、または即時の積極的な治療戦略を考慮する必要があるかどうか。 普遍的予防アプローチと選択的治療アプローチのトレーニングや政策への影響はさまざまであるため、政府や組織が限られたリソースを最適に集中させる方法を決定できるよう、シンプルで効果的なサービス提供モデルが緊急に必要とされています。 この研究は、予防と治療の要素を組み合わせたハイブリッド戦略（つまり、二次予防）の有効性を研究することを提案しています。 この研究の結果は、投薬する女性の数を減らし、コストを節約し、予防用量のミソプロストールを投与した後にすぐに大量の治療用量を投与する場合の安全性を推測するという臨床的難問に対処する、新しいケアモデルを提供する可能性がある。
研究デザイン: このランダム化クラスター試験では、自宅または保健サブセンターで補助看護助産師 (ANM) が立ち会う出産を受ける女性を募集します。 ANM は、一次予防群または二次予防群で説明されている介入を実施するためにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3032
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Karnataka
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Bijapur、Karnataka、インド、586103
- Deliveries at health sub-centers and homes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 補助看護助産師（ANM）とともに自宅またはサブセンターで出産する
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 自宅またはサブセンターでの出産に関する保健省のガイドラインを満たしている
除外基準:
1. ハイリスク妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：一次予防
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分娩後1時間以内に少なくとも350 mLの失血がある女性に800 mcg舌下ミソプロストールを選択的に投与
出産後5分以内にすべての女性に600μgの経口ミソプロストールを普遍的に投与する
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他の：二次予防
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分娩後1時間以内に少なくとも350 mLの失血がある女性に800 mcg舌下ミソプロストールを選択的に投与
出産後5分以内にすべての女性に600μgの経口ミソプロストールを普遍的に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後のヘモグロビン値が 7.8 gm/dL 以下の女性の割合
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
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ミソプロストール 800 mcg の舌下選択的投与を受けた女性を含む研究群における出産後 Hb ≤ 7.8 gm/dL の割合 20% は、舌下ミソプロストール 800 mcg の選択的投与を受けた女性を含む研究群における出産後 Hb ≤ 7.8 gm/dL の割合 13% に比べて劣っていません。ユニバーサル 600 mcg 経口ミソプロストール予防療法を受けている女性。
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配達後 72 時間 (± 8 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPHの紹介施設への移行率
時間枠：配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
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助産師が PPH と診断または疑ったために、出産場所からより高いレベルのケアに移された女性の割合。
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配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
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PPH率
時間枠：配達後1時間以内
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目盛り付きの採血ドレープで測定した、出産後に 500 mL ～ 999 mL の失血をした女性の割合。
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配達後1時間以内
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重篤なPPHの割合
時間枠：配達後1時間以内
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目盛り付きの採血ドレープで測定した、出産後に 1000 mL を超える失血をした女性の割合。
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配達後1時間以内
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有害事象の発生率
時間枠：配達後72時間以内（±8時間）
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有害事象には、長期の入院、永続的または重篤な障害、生命または死亡に対するさらなる脅威が含まれます。
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配達後72時間以内（±8時間）
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平均失血量
時間枠：配信から1時間後
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失血量は、50 mL 間隔で校正された採血ドレープを使用して測定されます。
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配信から1時間後
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出血を制御するために必要な追加介入の割合
時間枠：配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
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追加の介入には、他の子宮収縮薬（オキシトシンなど）の投与、点滴輸液、包括的な緊急産科ケア、輸血、手術が含まれます。
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配達後 72 時間以内 (± 8 時間)
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費用対効果
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
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2 つの介入の費用対効果が比較されます。
費用対効果の測定には、治験薬の費用、出血を制御するために使用される材料、およびより高いレベルのケアを必要とする女性が受ける移送およびその後のケアの費用に関して収集された情報が利用されます。
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配達後 72 時間 (± 8 時間)
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ミソプロストールの既知の副作用を報告している女性の割合
時間枠：配信から1時間後
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ミソプロストールの既知の副作用には、震え、発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢などがあります。
まれな副作用には、子宮けいれんによる腹痛、発作、動悸（過剰摂取の場合のみ）などがあります。
研究薬の投与を受けていない二次予防群の女性を含む、両方の研究群のすべての女性に、これらの症状のいずれかを経験したかどうかを尋ねます。
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配信から1時間後
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女性への介入の受容性
時間枠：配達後 72 時間 (± 8 時間)
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経験した副作用の忍容性を含め、介入に対する参加者の受容性を評価するために、参加者に対して簡単な出口インタビューが実施されます。
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配達後 72 時間 (± 8 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheila Raghavan, MSc、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Stacie Gellar, PhD、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Suellen Miller, PhD, CNM、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE、Jawaharlal Nehru Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。