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バニオン切除後の痛みを治療するためのジクロフェナクカプセルの研究

2014年1月2日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC

第 III 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群、実薬対照およびプラセボ対照試験

この研究の目的は、ジクロフェナク [テスト] カプセルがバニオネクトミーの痛みの治療に安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
428

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Premier Research Group Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳から65歳までの男性または女性です
  • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を実践している女性
  • -追加の付随的な手順なしで、プライマリ、片側、最初の中足骨腱膜切除術を受けている
  • -患者は研究サイトに72時間以上滞在する意思がある必要があります

除外基準:

  • -患者は過敏症、アレルギー、または臨床的に重大な不耐性を持っています 研究で使用される薬物、または関連薬物
  • -患者は、研究または患者の健康に影響を与える現在の疾患または疾患の病歴を持っています
  • -患者は、プロトコルで禁止されている薬物のいずれかを使用したか、使用する予定です
  • -患者は薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある、または患者は尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査で陽性である
  • -患者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
カプセル
実験的：ジクロフェナク試験（低用量）
薬：ジクロフェナク試験（低用量）
カプセル
実験的：ジクロフェナク試験（上限用量）
薬：ジクロフェナク試験（上限用量）
カプセル
ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ
薬：セレコキシブ
200mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験開始後 0 ～ 48 時間 (VASSPID-48)、ANCOVA モデルの 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～48時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASSPID-4。試験開始後 0 時間から 4 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～4時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～4時間
VASSPID-8。試験開始後 0 時間から 8 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～8時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～8時間
VASSPID-24。試験開始後 0 時間から 24 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～24時間

痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。

VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。
0～24時間
トータル ペイン リリーフ (TOTPAR) 0 ～ 4 時間。 TOTPAR-4。
時間枠：0～4時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアには、より多くの重みが付けられました。最小理論スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでのスコア 0)。最大理論スコアは次のとおりです。 16 ユニット。これは、時間 0 後のすべての時点での痛みの完全な軽減 (カテゴリ スケールでのスコア 4) を表します。
0～4時間
TOTPAR-8。 0 ～ 8 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～8時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～8時間
TOTPAR-24。 0 ～ 24 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～24時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～24時間
TOTPAR-48。 0 ～ 48 時間のトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～48時間

疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。

所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iroko Pharmaceuticals, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：S. Thomas Schiffgen, DPM、Premier Research Group Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIC3-08-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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