バニオン切除後の痛みを治療するためのジクロフェナクカプセルの研究
第 III 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群、実薬対照およびプラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Premier Research Group Limited
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Limited
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Premier Research Group Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は18歳から65歳までの男性または女性です
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を実践している女性
- -追加の付随的な手順なしで、プライマリ、片側、最初の中足骨腱膜切除術を受けている
- -患者は研究サイトに72時間以上滞在する意思がある必要があります
除外基準:
- -患者は過敏症、アレルギー、または臨床的に重大な不耐性を持っています 研究で使用される薬物、または関連薬物
- -患者は、研究または患者の健康に影響を与える現在の疾患または疾患の病歴を持っています
- -患者は、プロトコルで禁止されている薬物のいずれかを使用したか、使用する予定です
- -患者は薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある、または患者は尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査で陽性である
- -患者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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カプセル
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実験的：ジクロフェナク試験（低用量）
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カプセル
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実験的：ジクロフェナク試験（上限用量）
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カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ
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200mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始後 0 ～ 48 時間 (VASSPID-48)、ANCOVA モデルの 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～48時間
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。 VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。 |
0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASSPID-4。試験開始後 0 時間から 4 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～4時間
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。 VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。 |
0～4時間
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VASSPID-8。試験開始後 0 時間から 8 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～8時間
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。 VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。 |
0～8時間
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VASSPID-24。試験開始後 0 時間から 24 時間までに 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VASSPID) を使用して測定された時間加重合計疼痛強度差。
時間枠：0～24時間
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。 VAS合計疼痛強度差（VASSPID）は、各フォローアップ時点での疼痛強度差値の合計（開始時の疼痛強度と特定の評価時間での疼痛強度との差）に時間をかけたものとして計算されます。 (時間単位) 前回の評価以降。 |
0～24時間
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トータル ペイン リリーフ (TOTPAR) 0 ～ 4 時間。 TOTPAR-4。
時間枠：0～4時間
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疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。 所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアには、より多くの重みが付けられました。最小理論スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでのスコア 0)。最大理論スコアは次のとおりです。 16 ユニット。これは、時間 0 後のすべての時点での痛みの完全な軽減 (カテゴリ スケールでのスコア 4) を表します。 |
0～4時間
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TOTPAR-8。 0 ～ 8 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～8時間
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疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。 所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。 |
0～8時間
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TOTPAR-24。 0 ～ 24 時間にわたるトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～24時間
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疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。 所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。 |
0～24時間
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TOTPAR-48。 0 ～ 48 時間のトータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：0～48時間
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疼痛緩和は、時間 0 以降のすべての評価時点で 5 段階のカテゴリ尺度を使用して評価されました。回答の選択肢は、なし = 0、少し = 1、多少 = 2、たくさん = 3、完全 = 4 です。 所定の時間間隔の総疼痛緩和 (TOTPAR) スコアは、その間隔の各フォローアップ時点での疼痛緩和スコアの合計 (カテゴリ別疼痛緩和スケールで記録) に時間 (時間で）前の評価以来。 このようにして、より長い期間をカバーする個々のスコアがより重視されました。 理論上の最小スコアは 0 単位であり、時間 0 以降のすべての時点で痛みが軽減されていないことを表します (カテゴリ スケールでスコア 0)。カテゴリ スケール) 時間 0 後のすべての時点で。 |
0～48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：S. Thomas Schiffgen, DPM、Premier Research Group Limited
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIC3-08-04
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