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中国の不妊男性における顕微手術による静脈瘤摘出術における 2 つのアプローチの結果の比較: 前向き無作為対照試験

2013年4月8日 更新者：Feng Pan
精索静脈瘤は、男性不妊につながる最も一般的な外科疾患です。 成人男性の約 15%、不妊男性の約 40% に見られます。 また、二次不妊症の発生率は最大80％です。 過去には、精索静脈瘤の修復が生殖能力を改善できるかどうかについて、継続的な論争がありました. しかし現在、研究は精索静脈瘤摘出術の適応についてコンセンサスに達しつつあります。 いくつかの研究は、精索静脈瘤の顕微手術が最高の自然妊娠と手術後の最低の合併症率の効果をもたらす可能性があることを明らかにしています. 顕微静脈瘤摘出術には、鼠径部と鼠径部下の 2 つのアプローチがあります。 それぞれに長所と短所があります。 特に中国では、顕微手術による精索静脈瘤摘出術の 2 つの方法を直接比較した研究はほとんどありません。 オペレーターは、自分の経験とスキルに基づいて決定を下しました。 この研究では、研究者らは、病院での中国人不妊男性に対する顕微手術による精索静脈瘤摘出術の 2 つのアプローチにおける術後の自然妊娠率と合併症率を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果の測定

手術前に、すべての患者は身体検査によって診断され、カラードップラー超音波によって証明されました。 また、訓練を受けた看護師の 1 人が、患者の年齢、左片側または両側、精索静脈瘤のグレードを記録し、両側のものを扱う場合は、より深刻な側のグレードを記録しました。 手術中、手術時間は文書化された。 手術後、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、麻酔回復後の術中の痛みと、別の訓練を受けた看護師による術後 1 か月の術後の痛みの量を評価しました。 また、疼痛スコアが 3 を超える患者および/または疼痛を訴えた患者には、イブプロフェン徐放性カプセル (China SmithKline Pharmaceutical Company、天津、中国) (0.3g) (ISRC) が手術日に 12 時間ごとに処方されました (術後 2 時間以降)。次の日に必要な場合のみ（胃腸潰瘍の病歴または関連薬のアレルギー歴があると主張した患者はいなかった）。 両親は、提供されたフォームに、術後に何回薬を与えたかを書き留めるように言われました。 患者は、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に訪問し、この期間に苦情があった場合はいつでもクリニックを訪問するように勧められました。 精液分析は、フォローアップの 3、6、および 12 か月に実施されました。 再発または水腫形成は、術前検査を行った同じ医師によるカラードップラー超音波（身体検査による検出の有無にかかわらず）によって証明されました。 そして、この医師と上記の 2 人の看護師は全員、患者のグループを認識していませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 原発性不妊（1年以上）
  2. 血清ホルモンは正常でした（FSH、LH、T、およびPRL）
  3. 禁欲後 3 ～ 7 日以内に採取された精液分析は、少なくとも 2 回、少なくとも 1 か月間隔で異常でした (精子密度の値が 1 ml あたり 2000 万未満、および/または精子の運動性 a+b が50%、WHO 第 4 基準による)
  4. すべての精索静脈瘤は、身体検査によって診断され、カラードップラー超音波によって証明されました
  5. 患者の配偶者は、繁殖において健康であるか、またはいくつかの治癒可能な世代の病気を持っていました

除外基準:

  1. 二次不妊症
  2. 無症候性精索静脈瘤または正常な精液分析を有する男性
  3. 性器感染症や奇形など、その他の外科的疾患がある
  4. クラインフェルターやY染色体欠損症などの先天性疾患がある
  5. カルマン、下垂体の異常、甲状腺機能亢進症、コルチコイド亢進症などの内分泌疾患がある
  6. 患者の配偶者は、卵管閉塞や排卵不全など、自然妊娠を実行できないいくつかの病気にかかっていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼠径部
手順：鼠径部アプローチにおける顕微静脈瘤摘出術
鼠径アプローチでは、鼠径靭帯に平行な外鼠径輪から恥骨結合を指2本分上に約3cmの切開を行った。
アクティブコンパレータ：鼠径下グループ
手順：鼠径下アプローチでの顕微手術による精索静脈瘤摘出術
鼠径下アプローチでは、切開は水平方向に約 3 cm、外鼠径輪の下 1 cm でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠：術後12～24ヶ月以内
術後の自然妊娠は、妊孕性状態を評価するための最良の指標であると考えられています。
術後12～24ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Feng Pan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPan

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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