中国の不妊男性における顕微手術による静脈瘤摘出術における 2 つのアプローチの結果の比較: 前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
結果の測定
手術前に、すべての患者は身体検査によって診断され、カラードップラー超音波によって証明されました。 また、訓練を受けた看護師の 1 人が、患者の年齢、左片側または両側、精索静脈瘤のグレードを記録し、両側のものを扱う場合は、より深刻な側のグレードを記録しました。 手術中、手術時間は文書化された。 手術後、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、麻酔回復後の術中の痛みと、別の訓練を受けた看護師による術後 1 か月の術後の痛みの量を評価しました。 また、疼痛スコアが 3 を超える患者および/または疼痛を訴えた患者には、イブプロフェン徐放性カプセル (China SmithKline Pharmaceutical Company、天津、中国) (0.3g) (ISRC) が手術日に 12 時間ごとに処方されました (術後 2 時間以降)。次の日に必要な場合のみ（胃腸潰瘍の病歴または関連薬のアレルギー歴があると主張した患者はいなかった）。 両親は、提供されたフォームに、術後に何回薬を与えたかを書き留めるように言われました。 患者は、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に訪問し、この期間に苦情があった場合はいつでもクリニックを訪問するように勧められました。 精液分析は、フォローアップの 3、6、および 12 か月に実施されました。 再発または水腫形成は、術前検査を行った同じ医師によるカラードップラー超音波（身体検査による検出の有無にかかわらず）によって証明されました。 そして、この医師と上記の 2 人の看護師は全員、患者のグループを認識していませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Healthcare Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性不妊（1年以上）
- 血清ホルモンは正常でした（FSH、LH、T、およびPRL）
- 禁欲後 3 ～ 7 日以内に採取された精液分析は、少なくとも 2 回、少なくとも 1 か月間隔で異常でした (精子密度の値が 1 ml あたり 2000 万未満、および/または精子の運動性 a+b が50%、WHO 第 4 基準による)
- すべての精索静脈瘤は、身体検査によって診断され、カラードップラー超音波によって証明されました
- 患者の配偶者は、繁殖において健康であるか、またはいくつかの治癒可能な世代の病気を持っていました
除外基準:
- 二次不妊症
- 無症候性精索静脈瘤または正常な精液分析を有する男性
- 性器感染症や奇形など、その他の外科的疾患がある
- クラインフェルターやY染色体欠損症などの先天性疾患がある
- カルマン、下垂体の異常、甲状腺機能亢進症、コルチコイド亢進症などの内分泌疾患がある
- 患者の配偶者は、卵管閉塞や排卵不全など、自然妊娠を実行できないいくつかの病気にかかっていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径部
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鼠径アプローチでは、鼠径靭帯に平行な外鼠径輪から恥骨結合を指2本分上に約3cmの切開を行った。
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アクティブコンパレータ：鼠径下グループ
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鼠径下アプローチでは、切開は水平方向に約 3 cm、外鼠径輪の下 1 cm でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：術後12～24ヶ月以内
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術後の自然妊娠は、妊孕性状態を評価するための最良の指標であると考えられています。
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術後12～24ヶ月以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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