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C型慢性肝炎における持続的なウイルス学的反応に対する治療中のウイルス学的反応の予測値

2016年9月24日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

個別の治療プログラムで治療された慢性C型肝炎における持続的なウイルス反応に対する迅速なウイルス反応と完全な早期ウイルス反応の予測値

慢性 C 型肝炎に対する抗ウイルス併用療法の有効性は、多くの要因の影響を受けます。 重要な患者固有の要因には、年齢、性別、人種、体重が含まれます。 重要なウイルス特異的要因には、HCV 遺伝子型と血清 HCV RNA レベルが含まれます。 最後に、重要な治療関連要因には、インターフェロンの種類、リバビリンの用量、治療期間と遵守状況が含まれます。

患者固有およびウイルス固有の要因の重要性にもかかわらず、治療の成功の最も重要な指標は、治療開始後の血清 HCV RNA レベルの急速かつ大幅かつ持続的な減少です。

したがって、治療中のウイルス学的反応を使用して、特定の患者が治療を継続した場合に SVR に達する確率を予測できます。 治療期間を個別に調整するためにも使用できます。

この研究では、慢性 C 型肝炎患者の治療が、臨床的特徴と治療中のウイルス学的反応に基づいて個別化されました。 目的は、中国人慢性C型肝炎患者における治療期間の調整とSVRの予測における、4週目および12週目で検出不能なHCV RNAレベル（RVR）の有用性を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

北京地壇病院に入院または外来で治療を受けた慢性C型肝炎患者297人が研究の対象となった。 慢性 C 型肝炎の診断は、第三世代微粒子化学発光アッセイによる抗 HCV 抗体 (抗 HCV) および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによる HCV RNA の検出に基づいていました。 患者には、少なくとも 6 か月間 HCV 感染の証拠があることが求められました。

患者はペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) (Pegasys®; Roche、バーゼル、スイス) 135 または 180 μg を週 1 回皮下注射されました。

未治療の患者では、治療期間はHCV遺伝子型と4週目、12週目、または24週目の時点での治療中のウイルス学的反応によって決定されました。 ジェノタイプ 1 に感染した患者は 48 ～ 72 週間の治療を完了するように割り当てられ、以前の治療コースに反応しなかった患者は合計 72 週間の治療を完了するように割り当てられました。

用量調整：患者が4週目にRVRに達しなかった場合、有害事象が発生していなければ、リバビリンの1日用量を200 mgまたは300 mg増量し、治療を開始した患者の場合は、ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) または従来のインターフェロン アルファの低用量では、ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) の用量は 135 μg/週から 180 μg/週に増加しました。 対症療法で改善できない有害事象が発生した場合は、ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) の用量が 180 μg/週から 135 μg/週に減らされ、リバビリンの用量が 200 mg/日または 300 mg/日減少されました。 。

定量的 HCV RNA 検査は、市販のリアルタイム蛍光定量 PCR キットを使用して、治療開始前 (0 週目)、4 週目、12 週目、24 週目、治療終了時、治療完了 24 週間後に実施されました。 有効性の主要評価項目は、24週間の未治療追跡期間の終了時に検出不能なHCV RNAとして定義されるSVRの達成であった。 4週目に検出不能なHCV RNA（<500コピー/mL）を有する患者の割合（RVR）、および12が二次有効性エンドポイントであった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京地壇病院に入院または外来で治療を受けた連続C型慢性肝炎患者が研究の対象となった。

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月間抗HCVおよびHCV RNA陽性を示す患者

除外基準:

  • ヘモグロビン値が 100 g/L 未満であった
  • 好中球数 <1.5 x 109/L
  • 血小板数 <50 x 109/L
  • 非代償性肝硬変または慢性C型肝炎以外の肝疾患
  • B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに同時感染している
  • 自己免疫疾患、肝腫瘍、または重度の心臓病を患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性C型肝炎
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリン
すべての患者に、ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) (Pegasys®; Roche、スイス、バーゼル) 135 または 180 μg を週 1 回皮下注射し、1 日合計目標用量 13 mg/kg/日で 1 日 2 回経口リバビリンを投与しました。 。 。
他の名前：
  • ペガシス®;ロッシュ、バーゼル、スイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応
時間枠：血清 HCV RNA は治療終了時および治療後 24 週間では検出されませんでした。
治療後、HCV RNA レベルを治療前、4 週目、12 週目、24 週目、治療終了時、および治療完了 24 週間後に検査しました。 持続したウイルス反応は、治療完了後 24 週間で HCV RNA が検出されなくなったことと定義されました。
血清 HCV RNA は治療終了時および治療後 24 週間では検出されませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Ditan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yao Xie, phD/MD、Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DTH-XY001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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