Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon aikana saadun virologisen vasteen ennustearvo jatkuvalle virologiselle vasteelle kroonisessa hepatiitti C:ssä

lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Nopean virusvasteen ja täydellisen varhaisen virusvasteen ennakoivat arvot jatkuvalle virusvasteelle yksilöllisellä hoitoohjelmalla hoidetussa kroonisessa hepatiitti C:ssä

Kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen yhdistelmähoidon tehokkuuteen vaikuttavat monet tekijät. Tärkeitä potilaskohtaisia ​​tekijöitä ovat ikä, sukupuoli, rotu ja ruumiinpaino. Tärkeitä virusspesifisiä tekijöitä ovat HCV-genotyyppi ja seerumin HCV-RNA-taso. Lopuksi tärkeitä hoitoon liittyviä tekijöitä ovat interferonin tyyppi, ribaviriinin annos sekä hoidon kesto ja hoitoon sitoutuminen.

Potilas- ja virusspesifisten tekijöiden tärkeydestä huolimatta tärkein hoidon onnistumisen indikaattori on seerumin HCV-RNA-tasojen nopea, syvällinen ja jatkuva lasku hoidon aloittamisen jälkeen.

Hoidon aikana saatua virologista vastetta voidaan siten käyttää ennustamaan todennäköisyyttä, että tietty potilas saavuttaa SVR:n, jos hän jatkaa hoitoa. Sitä voidaan käyttää myös hoidon keston yksilöimiseen.

Tässä tutkimuksessa kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoito yksilöitiin kliinisten ominaisuuksien ja hoidon virologisen vasteen perusteella. Tavoitteena oli tutkia havaitsemattomien HCV RNA -tasojen hyödyllisyyttä viikolla 4 (RVR) ja 12 hoidon keston räätälöinnissa ja SVR:n ennustamisessa kiinalaisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 297 peräkkäistä kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta, jotka joutuivat sairaalaan tai hoidettiin avohoidossa Pekingin Ditanin sairaalassa. Kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi perustui anti-HCV-vasta-aineiden (anti-HCV) havaitsemiseen kolmannen sukupolven mikrohiukkasten kemoluminesenssimäärityksellä ja HCV-RNA:n havaitsemiseen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä. Potilailla vaadittiin todisteita HCV-infektiosta vähintään 6 kuukauden ajan.

potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi) 135 tai 180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa.

Aiemmin hoitamattomilla potilailla hoidon kesto määritettiin HCV-genotyypin ja hoidon aikana saadun virologisen vasteen perusteella viikolla 4, 12 tai 24. Genotyypin 1 infektoituneet potilaat määrättiin suorittamaan 48–72 viikon hoito, ja niille, jotka eivät olleet reagoineet aiempaan hoitojaksoon, määrättiin yhteensä 72 viikon hoito.

Annoksen säätäminen: Jos potilas ei saavuttanut kiitotienäkyvyyttä viikolla 4 eikä hänellä ilmennyt haittavaikutuksia, ribaviriinin vuorokausiannosta nostettiin 200 mg:lla tai 300 mg:lla ja hoidon aloittaneiden potilaiden osalta. pienemmällä peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) tai tavanomaisen interferoni alfan annoksella peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) annosta nostettiin 135 µg:sta/viikko 180 µg:aan/viikko. Jos haittavaikutuksia ei voitu parantaa oireenmukaisella hoidolla, peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) annosta pienennettiin 180 µg:sta/viikko 135 µg:aan/viikko ja ribaviriinin annosta 200 mg/vrk tai 300 mg/vrk. .

Kvantitatiivinen HCV RNA -testaus suoritettiin ennen hoidon aloittamista (viikko 0), viikolla 4, 12 ja 24 sekä hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa reaaliaikaista kvantitatiivista fluoresenssi-PCR-sarjaa. Ensisijainen tehon päätepiste oli SVR:n saavuttaminen, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa kestäneen hoitamattoman seurantajakson lopussa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA (<500 kopiota/ml) viikolla 4 (RVR), ja 12 olivat toissijaisia ​​tehon päätepisteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan tai hoidettiin avohoidossa Pekingin Ditanin sairaalassa, olivat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anti-HCV ja HCV RNA positiivisia vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiiniarvo oli alle 100 g/l
  • Neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä <50 x 109/l
  • Dekompensoitunut maksakirroosi tai muu maksasairaus kuin se, joka johtuu kroonisesta hepatiitti C:stä
  • Hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen samanaikainen infektio
  • Sinulla oli autoimmuunisairaus, maksasairaus tai vakava sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
krooninen hepatiitti C
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriini
kaikille potilaille annettiin peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) (Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi) 135 tai 180 µg ihonalaisena injektiona kerran viikossa, ja he saivat kahdesti päivässä suun kautta otettavaa ribaviriinia tavoitepäivän kokonaisannoksena 13 mg/kg/vrk. . .
Muut nimet:
  • Pegasys®; Roche, Basel, Sveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: seerumin HCV RNA:ta ei havaittu hoidon lopussa ja sen jälkeen 24 viikkoa
hoidon jälkeen HCV RNA -tasot testattiin ennen hoitoa, viikolla 4, 12 ja 24 sekä hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jatkuva virusvaste määriteltiin HCV-RNA:ksi, jota ei ollut havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
seerumin HCV RNA:ta ei havaittu hoidon lopussa ja sen jälkeen 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DTH-XY001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia