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144 時間 (6 日間) の完全な使用をサポートする Enlite グルコース センサーの性能評価

2018年5月29日 更新者：Medtronic Diabetes
この調査の目的は、18 ～ 75 歳の被験者を対象に、腹部と臀部に挿入し、Revel 2.0 ポンプを使用した場合の 146 時間 (6 日間) のキャリブレーションおよび装着期間全体にわたる Enlite センサーの性能を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、コントロールのない多施設の前向き単一サンプル相関デザインです。 この研究では、4 ～ 10 の治験施設が使用されます。 すべての被験者が治療に割り当てられます。 各被験者は、次のデバイスを着用します。

  1. MiniLinks (2) に接続された Enlite センサー (2)
  2. Revel 2.0 ポンプ (2)

調査中、各被験者は 2 つのセンサーと 2 つのポンプを同時に装着します。 ポンプは色で区別され、研究の臨床部分で異なるキャリブレーション要件があります。 頻繁なサンプリング テスト中:

  • GREEN ポンプは、1 日を通して 3 ～ 4 回調整されます。
  • RED ポンプには最小キャリブレーション要件があります (2 回目のキャリブレーション後 12 時間ごと)。

家庭での使用中 (診療所の外)、両方のポンプを 1 日に 3 ～ 4 回校正します。

センサーは MiniLink に接続されます (Revel 2.0 ポンプと統合されています)。

被験者は 3 日間のトレーニング期間、続いて 6 日間の研究期間、デバイスを着用します。 研究期間中、各被験者は12時間の頻繁なサンプリングテストを3回受けます。 高頻度サンプリング テストでは、IV 血液サンプルが 5 ～ 15 分ごとに採取され、YSI を使用して分析されます。 高頻度サンプリング テストは、次のセンサーの摩耗時間中に行われます: 2 ～ 14 時間、14 ～ 26 時間、50 ～ 62 時間、62 ～ 74 時間、122 ～ 134 時間、134 ～ 146 時間。 144 時間の使用という提案されたラベリングの主張を裏付ける着用期間。

参加者は頻繁なサンプル テストのタイミングとセンサーの挿入場所に関してランダムに割り当てられましたが、データは全体として収集され、2 つのグループを個別に分析する意図はありませんでした。 被験者は、腹部/腹部、臀部/臀部、腹部/臀部の 3 つの異なるセンサー挿入部位の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられたことに注意してください。

各高頻度サンプリング テスト中に、確立されたインスリン感受性比とインスリン炭水化物比を持つ被験者は、低血糖チャレンジを受けます (50 ～ 60 mg/dL の間の 30 分間を含む、約 2 時間、グルコースを 50 ～ 75 mg/dL の目標に下げる)。 ) および高血糖チャレンジ (350 ～ 400 mg/dL の間の 30 分間を含む、約 2 時間で 180 ～ 400 mg/dL の目標に血糖値を上げます)。 被験者は、現在の糖尿病レジメンを継続します（必要に応じて、独自のメーターでのグルコースモニタリングを含む）研究機器とは関係ありません。 Revel 2.0 ポンプは、この試験中にインスリンを注入したり、被験者の糖尿病を管理したりするために使用されません。 Enlite Glucose センサーは、この試験中、被験者の糖尿病の管理には使用されません。 治験用スタディメーターは、アラームの確認、治療の決定、およびセンサーのキャリブレーションに使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜75歳です

  2. によって決定される1型または2型糖尿病の臨床診断

    治験責任医師、最低 12 か月の期間:

    • 1型糖尿病の基準:

      • 必須: 発症年齢 < 40 歳
      • 必須: 糖尿病の管理のためだけにインスリンを使用した履歴
      • 必須：診断時の正常体重または低体重の病歴。
      • 必須ではありません: 糖尿病性ケトアシドーシスの初期症状。
      • 不要：糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
      • 不要: 低空腹時 C-ペプチド

    • 2型糖尿病の基準：

      • 必須：発症年齢～40歳
      • 必須：最初の経口抗糖尿病薬の使用歴

      • 必須：診断時の過体重の病歴。

        • 2 型インスリン必要性は、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらずインスリンを服用している 2 型糖尿病患者によって定義され、インクレチン模倣薬、プラムリンチド、または GLP アゴニストも含まれる場合があります。
        • インスリンを必要としない 2 型は、経口薬を服用している 2 型糖尿病の被験者によって定義され、インクレチン模倣薬、プラムリンチド、または GLP アゴニストも含まれる場合があります。
  3. -治験責任医師または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス

除外基準:

  1. 被験体は、センサー配置領域でのテープの接着に耐えられません。
  2. -被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）
  3. -被験者は調査研究（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています
  4. -被験者は陽性の妊娠スクリーニング検査を受けています
  5. -被験者は女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
  6. -被験者は過去6か月以内に低血糖発作を起こしました
  7. 被験者は発作障害の病歴があります
  8. -被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を持っています
  9. -被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症の病歴がある
  10. -ヘマトクリットが36％未満の被験者
  11. -心房性不整脈を含む心臓不整脈の病歴のある被験者
  12. -副腎機能不全の病歴を持つ被験者
  13. 片頭痛のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Enlite センサー、腹部/腹部
腹部に 2 つの Enlite センサーを装着した被験者
デバイス：エンライトセンサー
これが Enlite センサーです (すべての被験者)
実験的：Enlite センサー、腹部/臀部
腹部/臀部に 2 つの Enlite センサーを装着した被験者
デバイス：エンライトセンサー
これが Enlite センサーです (すべての被験者)
実験的：Enliteセンサー、バトック/バトック
臀部/臀部に 2 つの Enlite センサーを装着した被験者
デバイス：エンライトセンサー
これが Enlite センサーです (すべての被験者)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小キャリブレーション、組み合わせた腹部および臀部挿入部位での平均日次一致 (基準値の 30% 以内のセンサー値のパーセント)
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
主要エンドポイントは、基準値の 30% 以内 (YSI < 75 mg/dL の場合は 22.5 mg/dL 以内) のセンサー値の 1 日あたりの平均値であり、最小キャリブレーション (12 時間ごと)、すべての参加者の腹部と臀部の挿入部位を組み合わせたものであり、一日中。
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部と臀部の挿入を組み合わせた 1 日あたり 3 ～ 4 回のキャリブレーションでの平均 1 日あたりの一致 (基準値の 30% 以内のセンサー値の割合)
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
副次評価項目は、1 日あたり 3 ～ 4 回のキャリブレーションを行い、すべての参加者およびすべての日に腹部と臀部の挿入部位を組み合わせた、基準値の 30% 以内 (YSI < 75 mg/dL の場合は 22.5 mg/dL 以内) 内のセンサー値の 1 日あたりの割合の平均です。 .
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部挿入部位のセンサーと YSI の間の平均絶対相対差 (MARD)、1 日を通して 3 ～ 4 回のキャリブレーション
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
この測定値は、すべての腹部挿入部位の参加者および全日にわたる、センサー グルコース値と腹部挿入部位のペアの YSI 血漿グルコース値との間の平均絶対相対差 (MARD) であり、3 ～ 4 回のキャリブレーションが行われます。 MARD は、[(センサーグルコース値 - YSI グルコース値) / YSI グルコース値] * 100 の絶対値によって計算されます。
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
腹部挿入部位のセンサーと YSI の平均絶対相対差 (MARD)、12 時間ごとのキャリブレーションあり
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
これは、センサーと、腹部挿入部位に挿入されたセンサーのペアの YSI 血漿グルコース値との間の平均絶対相対差 (MARD) の尺度であり、12 時間ごとに、すべての腹部挿入部位の参加者および終日にわたって較正されます。 MARD は、[(センサーグルコース値 - YSI グルコース値) / YSI グルコース値] * 100 の絶対値によって計算されます。
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
臀部挿入部位のセンサーと YSI の平均絶対相対差 (MARD)、1 日を通して 3 ～ 4 回のキャリブレーション
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
この測定値は、臀部挿入部位に挿入されたセンサーのセンサー グルコース値と対になった YSI 血漿グルコース測定値との間の平均絶対相対差 (MARD) であり、臀部挿入部位のすべての参加者およびすべての日に 3 ～ 4 回のキャリブレーションが行われます。 MARD は、[(センサーグルコース値 - YSI グルコース値) / YSI グルコース値] * 100 の絶対値によって計算されます。
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
臀部挿入部位のセンサーと YSI の平均絶対相対差 (MARD)、12 時間ごとのキャリブレーションあり
時間枠：センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目
この測定値は、臀部挿入部位に挿入されたセンサーのセンサー グルコース値とペアの YSI 血漿グルコース値との間の平均絶対相対差 (MARD) であり、12 時間ごとに、臀部挿入部位の参加者全員およびすべての日にわたって校正されます。 MARD は、[(センサーグルコース値 - YSI グルコース値) / YSI グルコース値] * 100 の絶対値によって計算されます。
センサー装着の 1 日目、3 日目、6 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Diabetes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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