144 時間 (6 日間) の完全な使用をサポートする Enlite グルコース センサーの性能評価

この研究は、コントロールのない多施設の前向き単一サンプル相関デザインです。 この研究では、4 ～ 10 の治験施設が使用されます。 すべての被験者が治療に割り当てられます。 各被験者は、次のデバイスを着用します。

1. MiniLinks (2) に接続された Enlite センサー (2)
2. Revel 2.0 ポンプ (2)

調査中、各被験者は 2 つのセンサーと 2 つのポンプを同時に装着します。 ポンプは色で区別され、研究の臨床部分で異なるキャリブレーション要件があります。 頻繁なサンプリング テスト中:

• GREEN ポンプは、1 日を通して 3 ～ 4 回調整されます。
• RED ポンプには最小キャリブレーション要件があります (2 回目のキャリブレーション後 12 時間ごと)。

家庭での使用中 (診療所の外)、両方のポンプを 1 日に 3 ～ 4 回校正します。

センサーは MiniLink に接続されます (Revel 2.0 ポンプと統合されています)。

被験者は 3 日間のトレーニング期間、続いて 6 日間の研究期間、デバイスを着用します。 研究期間中、各被験者は12時間の頻繁なサンプリングテストを3回受けます。 高頻度サンプリング テストでは、IV 血液サンプルが 5 ～ 15 分ごとに採取され、YSI を使用して分析されます。 高頻度サンプリング テストは、次のセンサーの摩耗時間中に行われます: 2 ～ 14 時間、14 ～ 26 時間、50 ～ 62 時間、62 ～ 74 時間、122 ～ 134 時間、134 ～ 146 時間。 144 時間の使用という提案されたラベリングの主張を裏付ける着用期間。

参加者は頻繁なサンプル テストのタイミングとセンサーの挿入場所に関してランダムに割り当てられましたが、データは全体として収集され、2 つのグループを個別に分析する意図はありませんでした。 被験者は、腹部/腹部、臀部/臀部、腹部/臀部の 3 つの異なるセンサー挿入部位の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられたことに注意してください。

各高頻度サンプリング テスト中に、確立されたインスリン感受性比とインスリン炭水化物比を持つ被験者は、低血糖チャレンジを受けます (50 ～ 60 mg/dL の間の 30 分間を含む、約 2 時間、グルコースを 50 ～ 75 mg/dL の目標に下げる)。 ) および高血糖チャレンジ (350 ～ 400 mg/dL の間の 30 分間を含む、約 2 時間で 180 ～ 400 mg/dL の目標に血糖値を上げます)。 被験者は、現在の糖尿病レジメンを継続します（必要に応じて、独自のメーターでのグルコースモニタリングを含む）研究機器とは関係ありません。 Revel 2.0 ポンプは、この試験中にインスリンを注入したり、被験者の糖尿病を管理したりするために使用されません。 Enlite Glucose センサーは、この試験中、被験者の糖尿病の管理には使用されません。 治験用スタディメーターは、アラームの確認、治療の決定、およびセンサーのキャリブレーションに使用できます。