転移性結腸直腸癌（mCRC）の治療における熱アブレーション（RFA）による補助療法としてのサーモドックスの第2相試験 (ABLATE)

包含基準:

1. 大腸がんの病理診断。

2. -ベースラインで少なくとも1つの切除不能なmCRC肝臓病変が臨床的に示されている ラジオ波焼灼術（RFA）またはマイクロ波焼灼術（MWA）。

   • 再発性病変は、切除またはアブレーションによって以前に治療されている場合があります。
   • 予想されるアブレーション ボリュームは、3 つの肝セグメントの除去または総肝臓ボリュームの 30% 以上の除去のいずれかよりも大きくなりません (最大外科的限界に従って)。
   • 患者は、外科的に治療される切除可能な病変を有する場合があります。
   • スクリーニングで検出できなかった追加の病変がアブレーション治療中に発見された場合は、医師の裁量で治療され、地域の標準治療に導かれます。
   • 病変が治療前の生検またはアブレーション手順中に得られた生検によって悪性であることを確認します。
3. -肝外mCRCが疑われる、または限られている被験者は、熱アブレーションが臨床的に示されている場合に適格です。 化学療法は、5 半減期または 30 日以内 (最初の研究治療前から最終研究治療後 30 日まで) は許可されません。
4. 18歳以上の男女。
5. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
6. 左室駆出率（LVEF）≧50％
7. -研究訪問のために研究サイトに戻ることをいとわない。
8. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、平均余命が6か月以上。

除外基準:

1. -付随する腸手術および/または同時結腸切除術。
2. うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない深刻な病気がある;生命を脅かす心不整脈;または過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害。
3. 以前にドキソルビシンを受けたことがある（治療の完了が考慮されている研究対象は、以前にThermoDoxを受けている可能性があります）。
4. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性では、試験治療の14日前までに妊娠検査（血清）が陰性である必要があります。
5. 許容される形の避妊を実践していない、出産の可能性のある女性および男性（例： 横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、不妊手術、避妊薬。
6. -この研究で使用される薬物またはリポソーム成分または静脈内造影剤のいずれかに対する既知のアレルギー反応があります。
7. -門脈または肝静脈の腫瘍浸潤/血栓症があります。
8. -心房細動などのCRLMとは無関係の病状のために治療的に抗凝固療法を受けている被験者を除き、INRが機関の正常上限（UNL）の1.5倍を超えています。 状態が治療された後、または抗凝固剤が差し控えられた後、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
9. -血小板数が75,000 / mm3未満、好中球の絶対数が1500 / mm3未満、またはHgbが10.0 g / dL未満（ヘモグロビン値が安定していない限り、被験者は心血管的に安定しており、無症候性であり、RFA手順に耐えることができると判断された）。
10. 血清クレアチニンが 2.5 mg/dL 以上、または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 25.0 mL/分以下であること。
11. 血清ビリルビン > 3.0 mg/dL。
12. 血清アルブミンが 2.8 g/dL 未満であること。
13. -研究治療の直前に体温が> 38.3°Cであること。
14. ドキソルビシン HCl の摂取が禁忌である。
15. -5半減期または30日以内に他の治験薬または治験薬の使用で治療されている 治験薬の初回投与前のいずれか長い方。
16. -5半減期または30日以内のいずれか短い方で化学療法を使用し、試験薬の最初の投与に先立ち、切除後30日間は化学療法を予定していない。
17. -mCRC以外の悪性腫瘍が併発している（皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を治療した被験者が含まれる可能性があります）または進行中の医学的に重要な活動性感染症。
18. HIV陽性であることが記録されています。
19. -心不全のNYHAクラスIIIまたはIV機能分類。
20. ヘモクロマトーシスの証拠。
21. -造影剤誘発性腎症の病歴があり、MRIを受けることができません。
22. -腎性全身性線維症（NSF）の病歴があります。