転移性結腸直腸癌(mCRC)の治療における熱アブレーション(RFA)による補助療法としてのサーモドックスの第2相試験 (ABLATE)
転移性結腸直腸癌(mCRC)肝病変に対する熱アブレーションおよびリゾ熱感受性リポソームドキソルビシン(サーモドックス)の第II相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、mCRC 肝病変の局所肝治療のための熱アブレーションと組み合わせた ThermoDox の安全性、実現可能性、および有効性を評価する非盲検第 II 相試験です。
適格な結腸直腸癌患者は、切除不能な肝転移を有し、高周波焼灼術(RFA)またはマイクロ波焼灼術(MWA)のいずれかの候補となります。 切除不能な病変はすべて、2 回以下の熱アブレーション/ThermoDox 手順でアブレーションの対象とする必要があります。
ThermoDoxによる治療の約24時間前に、患者は、即時型過敏反応に対する予防療法(以下の治験薬セクションで詳述)を開始する。
治療は、50 mg/m2 の ThermoDox 点滴を 30 分かけて静脈内 (IV) から開始します。 熱アブレーションは、注入開始後最低 15 分で開始され、注入開始後 3 時間以内に完了する必要があります。 被験者は、14日目と1、4、7、10、13、16、19、22、および25か月目(+ 7日)または研究中止までフォローアップ訪問を受けます。
ベースライン時および治療後の各診療所訪問時に、患者は8項目のFACT-肝胆道症状指数(FHSI-8)を使用して「生活の質」(QoL)を自己報告します。
コントラスト CT 画像検査または磁気共鳴画像 (MRI) を使用して、治療の有効性を評価します。 CT または MRI スキャンは、ベースライン時および 1、4、7、10、13、16、19、22、および 25 か月目 (+ 7 日) に取得されます。フォローアップが経過したか、最初に発生した方。 プロトコルに指定されたすべての CT/MRI 画像は、独立した放射線評価者によって一元的に読み取られます。
被験者は、治療後2年間、各有効性エンドポイントの局所腫瘍制御について追跡されます。 全生存期間、局所再発までの時間、PROの悪化を含む副次的評価項目は、イベントが発生するまで、対象が中止されるまで、または治療後3年まで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸がんの病理診断。
-ベースラインで少なくとも1つの切除不能なmCRC肝臓病変が臨床的に示されている ラジオ波焼灼術(RFA)またはマイクロ波焼灼術(MWA)。
- 再発性病変は、切除またはアブレーションによって以前に治療されている場合があります。
- 予想されるアブレーション ボリュームは、3 つの肝セグメントの除去または総肝臓ボリュームの 30% 以上の除去のいずれかよりも大きくなりません (最大外科的限界に従って)。
- 患者は、外科的に治療される切除可能な病変を有する場合があります。
- スクリーニングで検出できなかった追加の病変がアブレーション治療中に発見された場合は、医師の裁量で治療され、地域の標準治療に導かれます。
- 病変が治療前の生検またはアブレーション手順中に得られた生検によって悪性であることを確認します。
- -肝外mCRCが疑われる、または限られている被験者は、熱アブレーションが臨床的に示されている場合に適格です。 化学療法は、5 半減期または 30 日以内 (最初の研究治療前から最終研究治療後 30 日まで) は許可されません。
- 18歳以上の男女。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
- 左室駆出率(LVEF)≧50%
- -研究訪問のために研究サイトに戻ることをいとわない。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、平均余命が6か月以上。
除外基準:
- -付随する腸手術および/または同時結腸切除術。
- うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない深刻な病気がある;生命を脅かす心不整脈;または過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害。
- 以前にドキソルビシンを受けたことがある(治療の完了が考慮されている研究対象は、以前にThermoDoxを受けている可能性があります)。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性では、試験治療の14日前までに妊娠検査(血清)が陰性である必要があります。
- 許容される形の避妊を実践していない、出産の可能性のある女性および男性(例: 横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、不妊手術、避妊薬。
- -この研究で使用される薬物またはリポソーム成分または静脈内造影剤のいずれかに対する既知のアレルギー反応があります。
- -門脈または肝静脈の腫瘍浸潤/血栓症があります。
- -心房細動などのCRLMとは無関係の病状のために治療的に抗凝固療法を受けている被験者を除き、INRが機関の正常上限(UNL)の1.5倍を超えています。 状態が治療された後、または抗凝固剤が差し控えられた後、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
- -血小板数が75,000 / mm3未満、好中球の絶対数が1500 / mm3未満、またはHgbが10.0 g / dL未満(ヘモグロビン値が安定していない限り、被験者は心血管的に安定しており、無症候性であり、RFA手順に耐えることができると判断された)。
- 血清クレアチニンが 2.5 mg/dL 以上、または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 25.0 mL/分以下であること。
- 血清ビリルビン > 3.0 mg/dL。
- 血清アルブミンが 2.8 g/dL 未満であること。
- -研究治療の直前に体温が> 38.3°Cであること。
- ドキソルビシン HCl の摂取が禁忌である。
- -5半減期または30日以内に他の治験薬または治験薬の使用で治療されている 治験薬の初回投与前のいずれか長い方。
- -5半減期または30日以内のいずれか短い方で化学療法を使用し、試験薬の最初の投与に先立ち、切除後30日間は化学療法を予定していない。
- -mCRC以外の悪性腫瘍が併発している(皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を治療した被験者が含まれる可能性があります)または進行中の医学的に重要な活動性感染症。
- HIV陽性であることが記録されています。
- -心不全のNYHAクラスIIIまたはIV機能分類。
- ヘモクロマトーシスの証拠。
- -造影剤誘発性腎症の病歴があり、MRIを受けることができません。
- -腎性全身性線維症(NSF)の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サーモドックス
サーモドックス 50 mg/m2 の 30 分間にわたる静脈内注入は、熱アブレーションの 15 分前から開始します。
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熱に敏感なリポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 の単回 30 分間の静脈内注入。
他の名前:
単回 30 分間の静脈内注入
ThermoDox は、熱アブレーションと組み合わせて使用するように設計されたリゾ熱感受性リポソーム ドキソルビシンです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 1 年で局所腫瘍制御を決定する
時間枠:1年
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-完全な切除として定義された局所腫瘍制御を評価するために、サーモドックスと組み合わせた熱切除で治療され、切除部位の1cm以内に再発を経験していない被験者。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠:1ヶ月
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有害事象は、研究治療後1ヶ月間評価されます。
1ヶ月後から25ヶ月目までの評価までのAEは、治験薬におそらく、おそらく、または確実に関連する場合に報告される。
安全性データには、身体検査、バイタル サイン、ECG、心エコー図/MUGA スキャン、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます。
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1ヶ月
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局所再発までの時間
時間枠:2年
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無作為化の日から測定されたアブレーション後の局所再発までの時間として測定されます。
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2年
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全生存
時間枠:3年
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無作為化から死亡までの時間、または 37 か月の試験終了までの時間として測定されます。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Nicholas Borys, M.D.、Imunon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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