閉経周辺期の寝汗に対するプロゲステロン
閉経周辺期の血管運動症状に対する経口微粉化プロゲステロン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から58歳まで
- 平均して、少なくとも 2/4 週間、1 日あたり少なくとも 4 回の血管運動症状 (VMS) または 4 週間で少なくとも 56 回の血管運動症状 (VMS)。 さらに、女性は軽度ではなく中等度または重度の VMS を患っていると報告する必要があります。 VMSの報告はこれより少ないが、週に2日以上、睡眠から目が覚めるような寝汗を報告している女性も含まれます。
- 閉経周辺期の状態は、月経周期の不規則、または月経が規則正しい女性における新たな閉経周辺期の症状の発症に基づいています。
- 研究登録後12か月以内に少なくとも1回の月経があること
- 毎日の閉経周辺期ホットフラッシュ カレンダー記録ツールを完了する能力と意欲。
- 英語を理解し、話し、読み、書く能力。
- 乳がんのリスクが高い女性（すなわち、乳がんの一親等の血縁者、乳がんの既知または疑いのある病歴）は、研究登録後12か月以内に通常のマンモグラフィーおよび臨床乳房検査を受ける必要があります。
除外基準:
- 閉経周辺期の病因を持たない VMS。
- 子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けた女性。
- ピーナッツアレルギー（プロゲステロン製剤にピーナッツ油が使用されているため）
- 現在または最近 (過去 6 か月以内) ホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、ホルモン避妊薬、ホルモン不妊治療）の使用、または研究期間中に使用を開始する計画。 2 つの例外: プロゲスチン放出子宮内器具 (IUD) を使用している女性は、放出されるホルモンのレベルが VMS に影響を及ぼさないと考えられているため除外されません。また、VMS があり、包含基準を満たす非常に低用量の経皮プロゲステロン療法を受けている女性も除外されません。ケースバイケースで検討されます。 登録された場合、これらの除外例外がある女性は、試験全体を通じてこれらの治療法の使用を継続し、記録することが求められます。
- 研究期間中に計画された妊娠または不妊治療。
- 授乳中の女性。
- 個人健康質問票 (PHQ-9) で 15 以上のスコアを獲得した参加者は、ケースバイケースで評価されます。 うつ病についてさらなる調査や治療が必要と判断された女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボ
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プラセボ比較薬、丸型カプセル3錠を毎日就寝時に12週間摂取
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実験的：経口微粉化プロゲステロン
経口微粉化プロゲステロンはプロメトリウム 300 mg を毎日就寝前に投与します
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300 mg を 3 ～ 100 mg のカプセルとして毎日就寝時に 12 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管運動症状 (VMS)/VMS スコア - 12 週間目
時間枠：12週間
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参加者は、ほてりや寝汗の頻度 (実際の数) と重症度 (順序スケール、つまり 0 = なしから 4 = 極度) で定量化される日ごとのカレンダー (日次閉経周辺期ホットフラッシュ カレンダー) を記入します。 VMS スコアは次のように計算されます。 毎日の VMS スコア = (寝汗の数) x (重症度) + (ほてりの数) x (重症度)。 転帰は、治療の最後の 28 日間における毎日の平均 VMS スコアであり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。 |
12週間
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VMS の頻度
時間枠：12週間
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将来の日次カレンダー記録からの 1 日あたりのほてり/ほてりおよび寝汗の頻度 (数)。
結果は、治療の最後の 28 日間における 1 日あたりの平均 VMS 頻度 (昼と夜) であり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。
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12週間
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VMS の重大度
時間枠：12週間
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予想される日次カレンダー記録からの、1 日あたりのほてり/ほてりおよび寝汗の重症度 (0 ～ 4、0= 強度なし、4= 極度の強度)。
毎日の要約スコアは、日中および夜間の重大度の最大値です。
転帰は、治療の最後の 28 日間における 1 日あたりの平均重症度であり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。
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12週間
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早期閉経周辺期別の VMS スコア
時間枠：12週間
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早期閉経周波別の VMS スコアのサブグループ分析 (スキップされた期間がない、または 60 日未満の周期の長さ)。
転帰は、治療の最後の 28 日間における毎日の平均 VMS スコアであり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。
参加者は、ほてりや寝汗の頻度 (実際の数) と重症度 (順序スケール、つまり 0 = なしから 4 = 極度) で定量化される日ごとのカレンダー (日次閉経周辺期ホットフラッシュ カレンダー) を記入します。
VMS スコアは次のように計算されます: 毎日の VMS スコア = (寝汗の数) x (重症度) + (ほてりの数) x (重症度)。
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12週間
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閉経周辺期後期別の VMS スコア
時間枠：12週間
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後期閉経周波ごとのVMSスコアのサブグループ分析（スキップされた、または60日以上の周期長を持つ人）。
転帰は、治療の最後の 28 日間における毎日の平均 VMS スコアであり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。
参加者は、ほてりや寝汗の頻度 (実際の数) と重症度 (順序スケール、つまり 0 = なしから 4 = 極度) で定量化される日ごとのカレンダー (日次閉経周辺期ホットフラッシュ カレンダー) を記入します。
VMS スコアは次のように計算されます: 毎日の VMS スコア = (寝汗の数) x (重症度) + (ほてりの数) x (重症度)。
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12週間
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頻繁かつ重度の VMS 患者のサブグループ分析 - VMS スコア
時間枠：12週間
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ベースラインで頻度が高い（1 日あたり 7 回以上、強度 2 ～ 4 の中程度から重度のエピソード）患者の VMS スコア。 参加者は、ほてりや寝汗の頻度 (実際の数) と重症度 (順序スケール、つまり 0 = なしから 4 = 極度) で定量化される日ごとのカレンダー (日次閉経周辺期ホットフラッシュ カレンダー) を記入します。 VMS スコアは次のように計算されます。 毎日の VMS スコア = (寝汗の数) x (重症度) + (ほてりの数) x (重症度)。 |
12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の問題
時間枠：12週間
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将来の日次カレンダー記録から得た、睡眠の問題の日次平均評価 (0 ～ 4)。 転帰は、治療の最後の 28 日間における 1 日あたりの平均評価であり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。 スケール名: 睡眠の問題 (4=最悪、0=なし) |
12週間
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不安
時間枠：12週間
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将来の日次カレンダー記録からの不安の日平均評価 (0 ～ 4)。
転帰は、治療の最後の 28 日間における 1 日あたりの平均評価であり、共変量として 28 日間の導入スコアを使用して分析されます。
スケール名: 不安 (4=最悪、0=なし)
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12週間
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国民全体の日中のホットフラッシュの変化を女性が認識
時間枠：12週間
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最終アンケートに記録された、日中のホットフラッシュ（回数と重症度の両方）の変化（-5から0、+5まで）に関する女性の変化アンケート。 スケール名: 日中のホットフラッシュ変化の減少は -5 から -1 です。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 これは、慣らし運転から試験終了時（12週間目）に記録したときまでの変化に対する女性の認識です。 計算は必要ありません。 |
12週間
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女性が認識する全人口の寝汗の変化
時間枠：12週間
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最終アンケートに記録された、夜間の寝汗の変化（-5 から 0 から +5 まで）（回数と重症度の両方）に関する女性の変化アンケート。 スケール名: 寝汗の変化の減少は -5 から -1 です。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 これは、慣らし運転から試験終了時（12週間目）に記録したときまでの変化に対する女性の認識です。 計算は必要ありません。 |
12週間
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女性が認識する全人口の睡眠の質の変化
時間枠：12週間
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女性の知覚変化 この RCT のプロゲステロン群またはプラセボ群へのランダムな割り当てに基づいて最終アンケートで評価された、試験期間 3 か月にわたる睡眠の質の変化 (-5 から 0 から +5) のアンケート (ランダム化)対照試験）および閉経周辺期の早期/後期による。 スケール名: 睡眠の質の変化の減少は -5 から -1 です。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 これは、慣らし運転から試験終了時（12週間目）に記録したときまでの変化に対する女性の認識です。 計算は必要ありません。 |
12週間
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女性における閉経周辺期の全体的な変化が通常の活動に干渉しているという認識
時間枠：12週間
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プロゲステロン群とプラセボ群に無作為化された女性における、12週時点での閉経周辺期全体の変化と通常の活動との干渉に関する最終的な認識（CeMCOR PIQ - 月経周期・排卵研究センターの閉経周辺期干渉アンケートで記録）。 スケール名: 知覚された干渉スコア: 100 mm ライン (0 = 干渉なし、100 = 重大な干渉) |
12週間
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女性における閉経周辺期の全体的な変化と通常の活動との干渉に関する認識 - 閉経周辺期早期
時間枠：12週間
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プロゲステロン群とプラセボ群に無作為化された女性における、12週時点での閉経周辺期の全体的な変化と通常の活動との干渉に関する最終的な認識（CeMCOR閉経周辺期干渉質問票[CeMCOR PIQ]によって記録）。 スケール名: 知覚された干渉スコア: 100 mm ライン (0 = 干渉なし、100 = 重大な干渉) |
12週間
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女性における閉経周辺期の全体的な変化と通常の活動との干渉に関する認識 - 閉経周辺期後期
時間枠：12週間
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プロゲステロン群とプラセボ群に無作為化された女性における、12週時点での閉経周辺期の全体的な変化と通常の活動との干渉に関する最終的な認識（CeMCOR閉経周辺期干渉質問票[CeMCOR PIQ]によって記録）。 スケール名: 知覚された干渉スコア: 100 mm ライン (0 = 干渉なし、100 = 重大な干渉) |
12週間
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女性における閉経周辺期の身体変化と通常の活動との干渉に関する認識
時間枠：12週間
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プロゲステロン群とプラセボ群に無作為化された女性における、閉経周辺期の体の変化と通常の活動との干渉に関する最終的な認識（CeMCOR 閉経周辺期干渉アンケート [CeMCOR PIQ] によって記録）。 スケール名: 知覚された干渉スコア: 100 mm ライン (0 = 干渉なし、100 = 重大な干渉) |
12週間
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女性における閉経周辺期の気分変化による通常の活動への干渉の認識
時間枠：12週間
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プロゲステロン群とプラセボ群に無作為化された女性における、閉経周辺期の気分変化と通常の活動との干渉に関する最終的な認識（CeMCOR 閉経周辺期干渉質問票 [CeMCOR PIQ] によって記録）。 スケール名: 知覚された干渉スコア: 100 mm ライン (0 = 干渉なし、100 = 重大な干渉) |
12週間
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閉経周辺期早期における日中のホットフラッシュの変化を女性が認識
時間枠：12週間
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女性の知覚変化に関する質問票。最終質問票および閉経周辺期早期のサブグループ別に記録された、日中のホットフラッシュ（回数と重症度の両方）の変化（-5から0、+5まで）の質問票。 スケール名: 日中のほてりの変化の減少は -5 から -1 と認識されます。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 |
12週間
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女性が感じる閉経周辺期初期の寝汗の変化
時間枠：12週間
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女性の知覚変化に関するアンケート。最終アンケートおよび閉経周辺期早期のサブグループ別に記録された、夜間の寝汗の変化 (-5 から 0 から +5 まで) (回数と重症度の両方) のアンケート。 スケール名: 知覚される寝汗の変化の減少は -5 から -1 です。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 |
12週間
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閉経周辺期後期における日中のホットフラッシュの変化を女性が認識
時間枠：12週間
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女性の知覚変化に関する質問票。最終質問票および閉経周辺期後期のサブグループ別に記録された、日中のホットフラッシュ（回数と重症度の両方）の変化（-5から0、+5まで）の質問票。 スケール名: 日中のほてりの変化の減少は -5 から -1 と認識されます。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 |
12週間
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閉経周辺期後期における女性の寝汗の変化の認識
時間枠：12週間
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女性の知覚変化に関するアンケート。最終アンケートおよび閉経周辺期後期のサブグループ別に記録された、夜間の寝汗の変化 (-5 から 0 から +5 まで) (回数と重症度の両方)。 スケール名: 知覚される寝汗の変化の減少は -5 から -1 です。変化がない場合は 0 です。増加量は+1～+5です。 |
12週間
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全人口におけるプロゲステロン療法に関連したうつ病
時間枠：12週間
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閉経周辺期におけるプロゲステロン療法に関連するうつ病の最終 PHQ9 (パーソナル ヘルス アンケート 9) スコアは、プロゲステロンのベースラインから試験終了までの女性内のパーソナル ヘルス アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化に基づいて評価されます。プラセボと一緒に。 スケール名: PHQ9 スケール (0 = うつ病なし; 27 = 重度のうつ病) |
12週間
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閉経周辺期早期におけるプロゲステロン療法に関連したうつ病
時間枠：12週間
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閉経周辺期早期におけるプロゲステロン療法に関連するうつ病の最終 PHQ9 スコアは、プラセボと比較したプロゲステロンのベースラインから試験終了までの女性内の Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアの変化に基づいて評価されます。 スケール名: PHQ9 スケール (0 = うつ病なし; 27 = 重度のうつ病) |
12週間
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閉経周辺期後期におけるプロゲステロン療法に関連したうつ病
時間枠：12週間
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閉経周辺期後期におけるプロゲステロン療法に関連するうつ病の最終 PHQ9 スコアは、プラセボと比較したプロゲステロンのベースラインから試験終了までの女性内の Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアの変化に基づいて評価されます。 スケール名: PHQ9 スケール (0 = うつ病なし; 27 = 重度のうつ病) |
12週間
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月経量の変化を感じた女性の割合
時間枠：12週間
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閉経周辺期におけるプロゲステロン療法に関連する月経量は、最終質問票からの月経量/膣出血の経験の変化に関する女性の知覚変化質問票に基づいて評価されました。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jerilynn C Prior, MD, FRCPC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H10-02975
個々の参加者データ (IPD) の計画
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