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帝王切開後の術後鎮痛のための脊髄モルヒネの3回投与に対するミューオピオイド受容体遺伝学の影響

2020年11月16日 更新者：Richard M. Smiley、Columbia University

帝王切開後の鎮痛のための脊髄モルヒネに対する用量反応に対する OPRM1 遺伝子型の影響

仮説: 帝王切開の脊椎麻酔薬を介して与えられたモルヒネの一定量に対する反応は、女性のミューオピオイド受容体の遺伝学によって影響を受ける.

選択的帝王切開 (CS) を受けるほとんどの女性は脊椎麻酔を受け、ほとんどの女性は脊椎麻酔薬と一緒に防腐剤を含まないモルヒネを投与されます。 モルヒネを脊椎に投与すると、16 ～ 24 時間の質の高い鎮痛効果が得られます。 投与量は通常 75 ～ 200 マイクログラムですが、驚くべきことに用量反応研究はほとんどありません。

μ オピオイド受容体 (OPRM1 遺伝子) は、内因性オピオイド ペプチドおよびモルヒネのようなオピオイド鎮痛薬の作用部位です。 この受容体には、タンパク質の 40 番目のアミノ酸に共通の遺伝的変異があり、アスパラギンとアスパラギン酸塩は異なる人に存在します。 あまり一般的ではないバリアント (アスパラギン酸) は、アメリカ人全体の 25 ～ 30% に存在し (アジア人では高く、黒人では低く) コドン 40 にあり、多くの研究でオピオイド鎮痛に影響を与えることが示されています。

これは、妊娠満期で選択的帝王切開を受ける女性に与えられた脊髄モルヒネ (50、100、150 マイクログラム) の 3 つの用量の無作為盲検試験です。 300人の女性が研究されます（1回の投与につき100人）。 OPRM1および痛みや鎮痛反応に影響を与える可能性のある他の遺伝子のジェノタイピングのために血液が採取されます。 主要な結果は、術後 24 時間に患者が自己管理する静脈内モルヒネの量です。

一次結果（静脈内モルヒネの使用）は用量別に分析され、OPRM1の遺伝子型ごとに各用量群内で分析されます。 副次評価項目には、6 時間ごとの疼痛スコア、鎮痛の満足度、副作用 (かゆみ、吐き気/嘔吐) が用量別および遺伝子型別に含まれます。

全集団におけるモルヒネに対する用量反応を評価するために、評価可能な150人の被験者で中間データ分析が行われることが予想されます。次に、遺伝的影響評価のための300人の被験者での最終分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開を受ける健康な女性

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 鎮痛薬
  • 妊娠の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：50 マイクログラム (mcg) 脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で50 mcgのモルヒネを受け取ります
薬：モルヒネ
モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。
実験的：100マイクログラムの脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で100 mcgのモルヒネを受け取ります
薬：モルヒネ
モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。
実験的：150マイクログラムの脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で150 mcgのモルヒネを受け取ります
薬：モルヒネ
モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間に参加者が使用した静脈内モルヒネのミリグラム
時間枠：24時間
ミリグラムでのIVモルヒネの使用は、参加者が管理する鎮痛剤によって、術後24時間、6時間ごとに評価されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 6 時間での痛み
時間枠：術後6時間
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。 安静時および運動時に測定される痛み。
術後6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 12 時間での痛み
時間枠：術後12時間
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。 安静時および運動時に測定される痛み。
術後12時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 18 時間の痛み
時間枠：術後18時間
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。 安静時および運動時に測定される痛み。
術後18時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 24 時間での痛み
時間枠：術後24時間
ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。 安静時および運動時に測定される痛み。
術後24時間
ビジュアル アナログ スケール - 6 時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後6時間
ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
術後6時間
Visual Analog Scale - 12時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後12時間
ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
術後12時間
Visual Analog Scale - 18時間の吐き気/嘔吐
時間枠：術後18時間
ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
術後18時間
ビジュアル アナログ スケール - 24 時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後24時間
ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
術後24時間
6時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後6時間
ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
術後6時間
12時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後12時間
ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
術後12時間
18時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後18時間
ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
術後18時間
24時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後24時間
ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。 参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
術後24時間
24 時間での鎮痛に対するビジュアル アナログ患者満足度
時間枠：術後24時間
ビジュアル アナログ患者満足度スケールは、100mm スケールで鎮痛の満足度を測定します。 参加者は、一方の端に「完全に不満」(0mm)、もう一方の端に「完全に満足」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard M Smiley, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAI2804

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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