帝王切開後の術後鎮痛のための脊髄モルヒネの3回投与に対するミューオピオイド受容体遺伝学の影響
帝王切開後の鎮痛のための脊髄モルヒネに対する用量反応に対する OPRM1 遺伝子型の影響
仮説: 帝王切開の脊椎麻酔薬を介して与えられたモルヒネの一定量に対する反応は、女性のミューオピオイド受容体の遺伝学によって影響を受ける.
選択的帝王切開 (CS) を受けるほとんどの女性は脊椎麻酔を受け、ほとんどの女性は脊椎麻酔薬と一緒に防腐剤を含まないモルヒネを投与されます。 モルヒネを脊椎に投与すると、16 ～ 24 時間の質の高い鎮痛効果が得られます。 投与量は通常 75 ～ 200 マイクログラムですが、驚くべきことに用量反応研究はほとんどありません。
μ オピオイド受容体 (OPRM1 遺伝子) は、内因性オピオイド ペプチドおよびモルヒネのようなオピオイド鎮痛薬の作用部位です。 この受容体には、タンパク質の 40 番目のアミノ酸に共通の遺伝的変異があり、アスパラギンとアスパラギン酸塩は異なる人に存在します。 あまり一般的ではないバリアント (アスパラギン酸) は、アメリカ人全体の 25 ～ 30% に存在し (アジア人では高く、黒人では低く) コドン 40 にあり、多くの研究でオピオイド鎮痛に影響を与えることが示されています。
これは、妊娠満期で選択的帝王切開を受ける女性に与えられた脊髄モルヒネ (50、100、150 マイクログラム) の 3 つの用量の無作為盲検試験です。 300人の女性が研究されます（1回の投与につき100人）。 OPRM1および痛みや鎮痛反応に影響を与える可能性のある他の遺伝子のジェノタイピングのために血液が採取されます。 主要な結果は、術後 24 時間に患者が自己管理する静脈内モルヒネの量です。
一次結果（静脈内モルヒネの使用）は用量別に分析され、OPRM1の遺伝子型ごとに各用量群内で分析されます。 副次評価項目には、6 時間ごとの疼痛スコア、鎮痛の満足度、副作用 (かゆみ、吐き気/嘔吐) が用量別および遺伝子型別に含まれます。
全集団におけるモルヒネに対する用量反応を評価するために、評価可能な150人の被験者で中間データ分析が行われることが予想されます。次に、遺伝的影響評価のための300人の被験者での最終分析。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受ける健康な女性
除外基準:
- 循環器疾患
- 鎮痛薬
- 妊娠の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 マイクログラム (mcg) 脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で50 mcgのモルヒネを受け取ります
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モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。
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実験的：100マイクログラムの脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で100 mcgのモルヒネを受け取ります
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モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。
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実験的：150マイクログラムの脊髄モルヒネ
被験者は、帝王切開のために脊椎麻酔薬で150 mcgのモルヒネを受け取ります
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モルヒネは、帝王切開の脊椎麻酔薬の一部として、50、100、150 マイクログラムの用量で脊椎注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の24時間に参加者が使用した静脈内モルヒネのミリグラム
時間枠：24時間
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ミリグラムでのIVモルヒネの使用は、参加者が管理する鎮痛剤によって、術後24時間、6時間ごとに評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 6 時間での痛み
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
安静時および運動時に測定される痛み。
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術後6時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 12 時間での痛み
時間枠：術後12時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
安静時および運動時に測定される痛み。
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術後12時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 18 時間の痛み
時間枠：術後18時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
安静時および運動時に測定される痛み。
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術後18時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 24 時間での痛み
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケールは、100 ミリメートル (mm) スケールで痛みを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルを付け、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
安静時および運動時に測定される痛み。
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール - 6 時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
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術後6時間
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Visual Analog Scale - 12時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後12時間
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ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
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術後12時間
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Visual Analog Scale - 18時間の吐き気/嘔吐
時間枠：術後18時間
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ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
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術後18時間
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ビジュアル アナログ スケール - 24 時間での吐き気/嘔吐
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ吐き気/嘔吐スケールは、吐き気と嘔吐を 100 mm スケールで測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm) のラベルが付けられ、もう一方の端に「想像できる最悪の吐き気/嘔吐」(100mm) のラベルが付けられたスケールにマークを付けます。
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術後24時間
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6時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後6時間
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ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
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術後6時間
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12時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後12時間
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ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
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術後12時間
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18時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後18時間
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ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
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術後18時間
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24時間でのビジュアルアナログスケールそう痒（かゆみ）
時間枠：術後24時間
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ビジュアルアナログかゆみスケールは、100mmスケールでかゆみを測定します。
参加者は、一方の端に「なし」(0mm)、もう一方の端に「想像できる最悪のかゆみ」(100mm) のラベルが付いたスケールに印を付けます。
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術後24時間
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24 時間での鎮痛に対するビジュアル アナログ患者満足度
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ患者満足度スケールは、100mm スケールで鎮痛の満足度を測定します。
参加者は、一方の端に「完全に不満」(0mm)、もう一方の端に「完全に満足」(100mm) のラベルを付けてスケールにマークを付けます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard M Smiley, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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