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17p CLL におけるオファツムマブと高用量メチルプレドニゾン、その後のオファツムマブとアレムツズマブ

2023年8月28日 更新者：Jennifer R. Brown, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

17p欠失CLLにおけるオファツムマブ-高用量メチルプレドニゾロンとその後のオファツムマブ-アレムツズマブの第II相試験

この研究の主な目的は、17p 欠失慢性リンパ性白血病 (CLL) 参加者の 2 つの別々のグループが、この特定の薬物の組み合わせによる連続治療にどのように反応するかを調べることです。 2 つのグループは、以前に CLL の治療を受けた参加者と、まだ治療を受けていない参加者です。 薬物の組み合わせは、まずオファツムマブと高用量メチルプレドニゾロン (HDMP) であり、その後にオファツムマブとアレムツズマブが続きます。 3 つの薬剤はすべて FDA の承認を受けており、17p CLL の治療において既知の活性があります。 この研究でこれらの薬を組み合わせることで、それぞれ単独よりも多くの利点が得られ、被験者の CLL に大きな影響が及ぶことを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、以前の治療状況に基づいて 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 どちらのグループも同じ治療を受けました。

パート A: オファツムマブ + HDMP 2 ～ 4 サイクル パート B: オファツムマブ + アレムツズマブ 1 ～ 6 サイクル パート C: オファツムマブ + アレムツズマブによる最大 2 年間の維持

パート A のサイクル 2 の 15 ～ 22 日の間に、参加者は再ステージングされます。 リンパ節の完全奏効を達成した参加者は、パート A の治療を中止し、パート B またはパート C のどちらに進むかの決定を導くために、微小残存病変 (MRD) 評価を受けます。パート A の治療を受けてから、別の再病期診断と MRD 評価を受けます。 再ステージング時に、最小限の疾患を持つ参加者は、パートCまたは同種幹細胞移植（SCT）オフプロトコルの対象となります。 残りの参加者は、パート B 療法を受けます。 パート B では、再ステージングは​​ 12 週目と 18 週目に行われます。 MRD 陰性の完全奏効 (CR) 状態が達成された場合、治療は中止され、主要評価項目の評価は 2 か月後に行われます。 それ以外の場合、持続性疾患がある場合、パート B の治療は 24 週間まで継続され、主要評価項目の評価はパート B の治療が完了した後に行われます。 臨床的完全奏効を達成した参加者は、パート C の治療を受けるか、SCT を待っている間に観察を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化された CLL/SLL
  • 末梢血、骨髄またはリンパ節の20%以上の核におけるFISHによる17p欠失
  • 正常な臓器機能

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -現在進行中の肝臓または胆道疾患
  • -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症 慢性腎感染症、結核、活動性C型肝炎など、ただしこれらに限定されない
  • -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります
  • その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも2年間悪性腫瘍がない参加者、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴があるか、上皮内がんの治療に成功した参加者は適格です。
  • 既知のHIV陽性
  • -不安定狭心症、研究登録前の6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽微な伝導異常を除く。
  • -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、被験者のリスクを表す可能性があります。
  • -B型またはC型肝炎の陽性血清学
  • オファツムマブに起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療未経験

参加者は、以前の治療状況に基づいて 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられました。 両グループは次のような同じ治療を受けました（サイクル期間 = 28 日）。

導入パート A: オファツムマブ + HDMP 2～4 サイクル

オファツムマブ：サイクル 1 - 1 日目に 300 mg を静脈内（IV）投与、その後 8、15、22 日目に 1000 mg を静脈内投与。サイクル 2 ～ 4 - 1000 mg IV 1、8、15、22 日目

高用量メチルプレドニゾロン (HDMP): 1000 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目

サイクル 2 でリンパ節完全寛解を示した参加者は再ステージングされ、その後パート A 療法を中止しました。

導入パート B: オファツムマブ + アレムツズマブ 1 ～ 6 サイクル

オファツムマブ: 1000 mg IV 1日目

アレムツズマブ: 30 mg 皮下 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26日目

少なくとも安定した疾患を有する参加者は、パート C に継続するか、適格であれば研究を終了して同種幹細胞移植 (SCT) に進むことができます。

メンテナンスパート C: オファツムマブ + アレムツズマブ 最大 26 サイクル

オファツムマブ: 1 サイクルおきに 1000 mg IV 1 日目

アレムツズマブ: 30 mg 皮下投与 14、28日目
薬：アレムツズマブ
他の名前：
  • キャンパス-1H
薬：オファツムマブ
他の名前：
  • GSK 1841157
薬：高用量メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • HDMP
実験的：再発/難治性

参加者は、以前の治療状況に基づいて 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられました。 両グループは次のような同じ治療を受けました（サイクル期間 = 28 日）。

導入パート A: オファツムマブ + HDMP 2～4 サイクル

オファツムマブ：サイクル 1 - 1 日目に 300 mg を静脈内（IV）投与、その後 8、15、22 日目に 1000 mg を静脈内投与。サイクル 2 ～ 4 - 1000 mg IV 1、8、15、22 日目

高用量メチルプレドニゾロン (HDMP): 1000 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目

サイクル 2 でリンパ節完全寛解を示した参加者は再ステージングされ、その後パート A 療法を中止しました。

導入パート B: オファツムマブ + アレムツズマブ 1 ～ 6 サイクル

オファツムマブ: 1000 mg IV 1日目

アレムツズマブ: 30 mg 皮下 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26日目

少なくとも安定した疾患を有する参加者は、パート C に継続するか、適格であれば研究を終了して同種幹細胞移植 (SCT) に進むことができます。

メンテナンスパート C: オファツムマブ + アレムツズマブ 最大 26 サイクル

オファツムマブ: 1 サイクルおきに 1000 mg IV 1 日目

アレムツズマブ: 30 mg 皮下投与 14、28日目
薬：アレムツズマブ
他の名前：
  • キャンパス-1H
薬：オファツムマブ
他の名前：
  • GSK 1841157
薬：高用量メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • HDMP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導全体反応率 (ORR)
時間枠：疾患は、パート A の 8 週目と 16 週後に評価され、パート B では 12 週、18 週、24 週目に評価されました。
導入 ORR は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IW-CLL) 基準 (Hallek, et al 2008) に基づいて、導入治療よりも最小限の部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。 反応の評価に使用される診断検査は多数あり、可能性としては CBC と分画、骨髄吸引液と生検、腹部の超音波検査、CT スキャン (胸部、骨盤、腹部) および身体検査が含まれます。 PR は、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫、および血中リンパ球 (ベースラインを超える)、骨髄浸潤または B リンパ球結節の測定サイズが 50% 以上減少し、血小板数がベースラインから 50% 以上増加することです (またはレベル > 100,000/マイクロリットル)、ヘモグロビン (またはレベル >11 グラム/デシリットル)、好中球 (またはレベル >1500/マイクロリットル)。
疾患は、パート A の 8 週目と 16 週後に評価され、パート B では 12 週、18 週、24 週目に評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入完了反応 (CR) を達成した参加者の数
時間枠：疾患は、パート A の 8 週目と 16 週後に評価され、パート B では 12 週、18 週、24 週目に評価されました。
寛解導入療法に対する CR は、慢性リンパ性白血病 (IW-CLL) 基準に関する国際ワークショップに基づいていました (Hallek, et al 2008)。 反応の評価に使用される診断検査は多数あり、可能性としては CBC と分画、骨髄吸引液と生検、腹部の超音波検査、CT スキャン (胸部、骨盤、腹部) および身体検査が含まれます。 CRは、重大なリンパ節腫脹がないことです（リンパ節<1.5 長軸直径センチメートル)、肝腫大、脾腫および血中リンパ球<4000/マイクロリットル、リンパ球<30%、Bリンパ球結節および血小板なし>100,000/マイクロリットル、ヘモグロビン>11グラム/デシリットル、好中球 > 1500/マイクロリットル。
疾患は、パート A の 8 週目と 16 週後に評価され、パート B では 12 週、18 週、24 週目に評価されました。
全体の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患は、パート A の 8 および 16 週後に、パート B では 12、18 および 24 週で、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
全体的な ORR は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IW-CLL) 基準 (Hallek, et al 2008) に基づいて、寛解導入療法および維持療法よりも最小限の部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。 反応の評価に使用される診断検査は多数あり、可能性としては CBC と分画、骨髄吸引液と生検、腹部の超音波検査、CT スキャン (胸部、骨盤、腹部) および身体検査が含まれます。 PR は、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫、および血中リンパ球 (ベースラインを超える)、骨髄浸潤または B リンパ球結節の測定サイズが 50% 以上減少し、血小板数がベースラインから 50% 以上増加することです (またはレベル > 100,000/マイクロリットル)、ヘモグロビン (またはレベル >11 グラム/デシリットル)、好中球 (またはレベル >1500/マイクロリットル)。
疾患は、パート A の 8 および 16 週後に、パート B では 12、18 および 24 週で、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
全体的な CR を持つ参加者の数
時間枠：疾患は、パート A の 8 および 16 週後に、パート B では 12、18 および 24 週で、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
CR 全体 (導入および維持治療) は、慢性リンパ性白血病 (IW-CLL) 基準に関する国際ワークショップに基づいていました (Hallek, et al 2008)。 反応の評価に使用される診断検査は多数あり、可能性としては CBC と分画、骨髄吸引液と生検、腹部の超音波検査、CT スキャン (胸部、骨盤、腹部) および身体検査が含まれます。 CRは、重大なリンパ節腫脹がないことです（リンパ節<1.5 長軸直径センチメートル)、肝腫大、脾腫および血中リンパ球<4000/マイクロリットル、リンパ球<30%、Bリンパ球結節および血小板なし>100,000/マイクロリットル、ヘモグロビン>11グラム/デシリットル、好中球 > 1500/マイクロリットル。
疾患は、パート A の 8 および 16 週後に、パート B では 12、18 および 24 週で、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
全体のMRD陰性率
時間枠：MRD は、パート A では 8 週目と 16 週目、パート B では 12 週目、18 週目、24 週目、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
全体の MRD 陰性率は、4 色フローサイトメトリーによって MRD 陰性と分類された参加者の割合です。 このアッセイの感度は、白血球 10,000 個あたり 1 個です。
MRD は、パート A では 8 週目と 16 週目、パート B では 12 週目、18 週目、24 週目、パート C では 6 か月ごとに評価されました。
移植率
時間枠：最大 36 サイクル (約 2.75 年) の治療を評価 (パート A、B、および C)
同種造血幹細胞移植（alloHSCT）に適格であり、同種造血幹細胞移植に進むことができ、進んで進んでいる参加者の割合。
最大 36 サイクル (約 2.75 年) の治療を評価 (パート A、B、および C)
パートAの誘導中に治療関連のグレード1〜3の高血糖症の参加者の数
時間枠：有害事象 (AE) は、サイクル 1 パート A では毎週収集され、その後パート A の期間 (最大 16 週間) は隔週で収集されました。
CTCAEv4 に基づいてグレード 1 ～ 3 の高血糖イベントを経験したことのある参加者で、症例報告フォームで報告されたように、治療の帰属が可能、おそらく、または明確である参加者を数えました。
有害事象 (AE) は、サイクル 1 パート A では毎週収集され、その後パート A の期間 (最大 16 週間) は隔週で収集されました。
3年無増悪生存（PFS）確率
時間枠：疾患は、パート A の 8 および 16 週後の治療、パート B 中の 12、18、および 24 週、パート C の 6 か月ごと、および 3 か月ごとの非治療で最大 5 年間評価されました。
3 年 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された研究登録から 3 年後に生存し、無増悪である参加者の確率です。 慢性リンパ性白血病 (IW-CLL) 基準に関する国際ワークショップ (Hallek, et al 2008) による疾患の進行 (PD) は次のとおりです。以前のサイトの最大測定直径が 50% 増加します。以前に指摘された肝臓または脾臓の 50% 以上の肥大の増加、または肝腫大、脾腫の新規出現;血中リンパ球の 50% 増加 (レベルが少なくとも 5,000/マイクロリットルのベースラインを超える);血小板数のベースラインからの 50% 以上の減少 (またはレベル <100,000/マイクロリットル) または >2 グラム/デシリットル (またはレベル <10 グラム/デシリットル) のヘモグロビン減少を含む、CLL に続発する血球減少症の少なくとも 3 か月後の治療後の発生);より積極的な組織学への変換。
疾患は、パート A の 8 および 16 週後の治療、パート B 中の 12、18、および 24 週、パート C の 6 か月ごと、および 3 か月ごとの非治療で最大 5 年間評価されました。
3年全生存（OS）確率
時間枠：この研究コホートでは、追跡調査の生存期間の中央値は 45 か月 (範囲 31 ～ 58 か月) でした。
3 年 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された研究登録から 3 年後に生存している参加者の確率です。
この研究コホートでは、追跡調査の生存期間の中央値は 45 か月 (範囲 31 ～ 58 か月) でした。
パートA治療を完了した参加者の数
時間枠：4サイクル/16週間まで評価。
参加者は、プロトコルごとに 2 または 4 サイクルの治療でパート A を完了したものとしてカウントされました。
4サイクル/16週間まで評価。
パートA治療の2サイクルのみを完了した参加者の数
時間枠：パート A 療法の 2 サイクル/8 週間後に評価。
参加者は、プロトコルごとにパート A 治療の 2 サイクルのみを完了した場合にカウントされました。
パート A 療法の 2 サイクル/8 週間後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
National Comprehensive Cancer Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer R Brown, MD PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-304
  • NCCN Protocol Number: NCCN-001 (その他の助成金/資金番号：NCCN)
  • GSK Protocol Number: OFT115580 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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