グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの現在の使用者におけるデノスマブ
2015年5月11日 更新者:Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートの現在の使用者におけるデノスマブ:ランダム化比較試験
この研究の目的は、ビスフォスフォネートを使用している患者の骨粗鬆症の治療における新薬であるデノスマブの有効性を研究することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ステロイド誘発性骨粗鬆症におけるデノスマブの使用に関するデータはありません。
糖質コルチコイド (GC) を慢性的に使用している閉経後の女性は、骨粗鬆症による骨折のリスクが高くなります。
ビスホスホネート治療にもかかわらず、慢性GCを使用しているハイリスク患者の特定の割合は、骨密度(BMD)の満足のいく増加を達成しないか、新しい脆弱性骨折を発症します。
したがって、このサブグループの患者には、より強力な骨粗鬆症治療が必要です。
これは、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症(GIOP)に対する経口ビスフォスフォネートの現在の使用者におけるデノスマブの有効性を調べることを目的とした現在の研究を促します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、中国
- Tuen Mun Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期のプレドニゾロン治療を必要とするさまざまな内科疾患を患っている女性または成人男性(18 歳以上)。 閉経前の女性は、研究への参加から2年以内に妊娠の計画がなく、この2年間の避妊に同意する必要があります。
- -研究登録から3か月以内に2.5mgを超えるプレドニゾロン(または同等物)の1日量。
- -少なくとも2年間経口ビスフォスフォネート治療を受けている。
- 以下のいずれかとして定義される、ビスフォスフォネート治療に対する最適以下の反応:(1)腰椎、大腿骨頸部、または総股関節BMD値の増加の失敗。 (2) 腰椎、大腿骨頸部または総股関節 BMD の値は、骨粗鬆症のままです。 T スコア < -2.5 または Z スコア < -2.0;または(3)コンプライアンスが良好な少なくとも2年間の治療にもかかわらず、新しい脆弱性脊椎または非脊椎骨折の発生。
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前にデノスマブまたはテリパラチドを使用した患者。
- -研究への参加から2年以内に妊娠を計画している、またはこの2年以内の避妊に同意しない閉経前の女性。
- 骨軟化症、腎性骨異栄養症、副甲状腺機能亢進症などの既知の骨障害のある患者。
- 原因不明の低カルシウム血症の患者。
- 血清クレアチニンレベルが200umol/L以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:デノスマブ
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60mg皮下注射 6ヶ月2回
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ビスフォスフォネート
ビスフォスフォネートの継続
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現在のビスフォスフォネート治療を継続
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腰椎での骨密度 (BMD) の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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股関節と大腿骨頸部全体の BMD の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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骨代謝マーカー
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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新しい脊椎骨折
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。