頭頸部の進行期皮膚扁平上皮癌（cSCCHN）に対する術後補助化学放射線療法の第I/II相試験

包含基準:

• -患者は、顔面、耳、頭皮、首、または唇の皮膚の原発性または再発性進行期（III / IV）扁平上皮癌を持っている必要があります
• 診断を確定するには、生検または保存された代表的な腫瘍ブロックが必要です
• 患者は切除可能な疾患を有する外科的候補者でなければなりません。すべての腫瘍の肉眼的完全切除は、根治目的で計画する必要があります
• -患者は、術後の放射線療法および治験薬による治療を受ける意思がある必要があります
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
• 12ヶ月以上の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル(uL)
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 国際正規化比率 (INR) < 機関の正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<2.5 X施設ULN
• クレアチニン =< 1.5 X 制度上の ULN
• 空腹時血糖値 < 125 mg/dL ベースライン
• -生殖能力のある男性と女性の両方の患者（つまり、1年未満の閉経で、外科的に不妊手術を受けていない）は、研究を通じて効果的な避妊手段を実践する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -既知の遠隔転移がある患者
• 指標がんまたは疾患領域の以前の放射線治療を受けた患者
• -登録後6週間以内に他の治験薬を投与された患者、または研究の過程で治験薬を投与される予定の患者
• -指標がんに対するEGFR阻害剤による前治療
• IGF-1Rアンタゴニスト（低分子阻害剤または抗体）による前治療
• -授乳中、妊娠中、または出産の可能性がある（閉経後2年未満を含む）、および胎児または乳児へのリスクの可能性があるため、適切な避妊を確認できない
• -インスリン依存性および非インスリン依存性糖尿病（登録前の継続的なメトホルミンまたはインスリンの使用を含む）
• -エルロチニブ、EGFRの他の低分子阻害剤、またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症
• B型またはC型肝炎感染症（急性または慢性）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または制御されていない活動性感染症（骨髄抑制療法による治療で致死的感染の可能性があるため）
• -不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞などの制御されていない心臓病の病歴、未治療の冠動脈疾患、制御されていないうっ血性心不全、または駆出率が低下した心筋症
• -制御されていない消化性または胃潰瘍疾患または胃腸出血 過去6か月以内
• 補正 QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒; -先天性QT延長症候群または他の薬の結果としてのQTc延長の以前の病歴
• 左脚ブロック (LBBB) の存在; -測定不能なバゼット補正を伴うQTc、または心電図のスクリーニングで450ミリ秒以上（EKG）
• QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬またはTorsades de Pointesに関連する併用薬
• 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• 治療中の喫煙をやめたくない喫煙者
• 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) およびシトクロム P450 1A2 (CYP1A2) 阻害剤の使用は許可されていません。他のあまり強力でない CYP3A4 および CYP1A2 阻害剤/誘導剤は除外されません
• -この研究中の別の治験への参加は許可されていません
• -急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、または腸穿孔の可能性があるその他の疾患を含む、制御不良の胃腸障害の病歴
• 切除された子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍 in situ