頭頸部の進行期皮膚扁平上皮癌（cSCCHN）に対する術後補助化学放射線療法の第I/II相試験
CSCCHNに対する術後補助化学放射線療法の第I/II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 頭頸部の進行期皮膚扁平上皮癌（cSCCHN）の手術後にエルロチニブ（エルロチニブ塩酸塩）および放射線療法と併用した場合の OSI-906（リンシチニブ）の MTD（最大耐量）を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 過去の対照群と比較した 2 年全生存期間 (OS) を推定します。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. 進行期 cSCCHN の手術後に OSI-906 とエルロチニブおよび放射線療法を併用した場合の安全性と忍容性を判断すること。
Ⅱ． 2 年間の疾患特異的および無病生存率を推定します。 III. 再発までの時間と失敗のパターンを特定する。 IV. cSCCHNにおける上皮成長因子受容体(EGFR)、インスリン様成長因子1受容体(IGF-1R)および並列または下流の分子標的の発現に対するエルロチニブおよびOSI-906による短期術前治療の効果を3分の1で評価する患者の。
概要：
オプションの非治療 (バイオマーカー) 部分: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム A: 患者は、エルロチニブ塩酸塩を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、リンシチニブを 1 日 2 回 (BID) 1～7 日目または 1～14 日目に経口投与されます。
アーム B: 患者は、1～7 日目または 1～14 日目に塩酸エルロチニブ PO QD およびプラセボ PO QD または BID を受け取ります。
アーム C: 患者は、1～7 日目または 1～14 日目にリンシチニブ PO BID およびプラセボ PO QD または BID を受け取ります。
治療は、計画された外科的切除の 1 日前まで続きます (手術が遅れた場合は最大 28 日間)。
治療的部分: これは、リンシチニブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、治療する医師の裁量で、標準的なQDの従来の放射線療法を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、放射線照射の全過程で、リンシチニブの PO BID とエルロチニブ塩酸塩の PO QD を同時に受けます。
研究治療の完了後、患者は 6 および 12 週間、2 年間は 12 ～ 16 週間ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、顔面、耳、頭皮、首、または唇の皮膚の原発性または再発性進行期（III / IV）扁平上皮癌を持っている必要があります
- 診断を確定するには、生検または保存された代表的な腫瘍ブロックが必要です
- 患者は切除可能な疾患を有する外科的候補者でなければなりません。すべての腫瘍の肉眼的完全切除は、根治目的で計画する必要があります
- -患者は、術後の放射線療法および治験薬による治療を受ける意思がある必要があります
- 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
- 12ヶ月以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル(uL)
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 国際正規化比率 (INR) < 機関の正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<2.5 X施設ULN
- クレアチニン =< 1.5 X 制度上の ULN
- 空腹時血糖値 < 125 mg/dL ベースライン
- -生殖能力のある男性と女性の両方の患者（つまり、1年未満の閉経で、外科的に不妊手術を受けていない）は、研究を通じて効果的な避妊手段を実践する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -既知の遠隔転移がある患者
- 指標がんまたは疾患領域の以前の放射線治療を受けた患者
- -登録後6週間以内に他の治験薬を投与された患者、または研究の過程で治験薬を投与される予定の患者
- -指標がんに対するEGFR阻害剤による前治療
- IGF-1Rアンタゴニスト（低分子阻害剤または抗体）による前治療
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性がある（閉経後2年未満を含む）、および胎児または乳児へのリスクの可能性があるため、適切な避妊を確認できない
- -インスリン依存性および非インスリン依存性糖尿病（登録前の継続的なメトホルミンまたはインスリンの使用を含む）
- -エルロチニブ、EGFRの他の低分子阻害剤、またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- B型またはC型肝炎感染症（急性または慢性）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または制御されていない活動性感染症（骨髄抑制療法による治療で致死的感染の可能性があるため）
- -不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞などの制御されていない心臓病の病歴、未治療の冠動脈疾患、制御されていないうっ血性心不全、または駆出率が低下した心筋症
- -制御されていない消化性または胃潰瘍疾患または胃腸出血 過去6か月以内
- 補正 QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒; -先天性QT延長症候群または他の薬の結果としてのQTc延長の以前の病歴
- 左脚ブロック (LBBB) の存在; -測定不能なバゼット補正を伴うQTc、または心電図のスクリーニングで450ミリ秒以上（EKG）
- QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬またはTorsades de Pointesに関連する併用薬
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- 治療中の喫煙をやめたくない喫煙者
- 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) およびシトクロム P450 1A2 (CYP1A2) 阻害剤の使用は許可されていません。他のあまり強力でない CYP3A4 および CYP1A2 阻害剤/誘導剤は除外されません
- -この研究中の別の治験への参加は許可されていません
- -急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、または腸穿孔の可能性があるその他の疾患を含む、制御不良の胃腸障害の病歴
- 切除された子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍 in situ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（補助酵素阻害薬および放射線療法）
オプションの非治療 (バイオマーカー) 部分: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム A: 患者は、1 ～ 7 日目または 1 ～ 14 日目に塩酸エルロチニブの PO QD およびリンシチニブの PO BID を受ける。 治療は、計画された外科的切除の 1 日前まで続きます (手術が遅れた場合は最大 28 日間)。 治療的部分: これは、リンシチニブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 患者は、治療する医師の裁量で、標準的なQDの従来の放射線療法を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、放射線照射の全過程で、リンシチニブの PO BID とエルロチニブ塩酸塩の PO QD を同時に受けます。 |
相関研究
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
計画的な手術を受ける
|
|
実験的：エルロチニブとプラセボ（シュガーピル）
アーム B: 患者は、1～7 日目または 1～14 日目に塩酸エルロチニブ PO QD およびプラセボ PO QD または BID を受け取ります。 治療は、計画された外科的切除の 1 日前まで続きます (手術が遅れた場合は最大 28 日間)。 治療的部分: これは、リンシチニブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 患者は、治療する医師の裁量で、標準的なQDの従来の放射線療法を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、放射線照射の全過程で、リンシチニブの PO BID とエルロチニブ塩酸塩の PO QD を同時に受けます。 |
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：OSI-906 とプラセボ (シュガー ピル)
アーム C: 患者は、1～7 日目または 1～14 日目にリンシチニブ PO BID およびプラセボ PO QD または BID を受け取ります。 治療は、計画された外科的切除の 1 日前まで続きます (手術が遅れた場合は最大 28 日間)。 治療的部分: これは、リンシチニブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。 患者は、治療する医師の裁量で、標準的なQDの従来の放射線療法を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、放射線照射の全過程で、リンシチニブの PO BID とエルロチニブ塩酸塩の PO QD を同時に受けます。 |
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年間の治療（フェーズII）後の全生存期間（OS）の参加者数
時間枠：2年まで
|
2 年 OS および 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
|
2年まで
|
|
エルロチニブ塩酸塩および放射線療法と併用した場合のリンシチニブの最大耐用量（MTD）（フェーズ1）
時間枠：24ヶ月まで
|
エルロチニブ塩酸塩および放射線療法と組み合わせて使用する場合のリンシチニブのMTDは、標準の3x3用量漸増スキームを使用して決定されます。
用量制限毒性（DLT）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）（v4.02）に従って定義されます。
DLT は、治療に起因するグレード 3 の非血液毒性、またはグレード 4 の血液毒性、入院が必要な好中球減少症、または血液毒性による治療の遅延として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
エルロチニブ塩酸塩および放射線療法と併用した場合のリンシチニブの最大耐用量（MTD）（フェーズ1）
時間枠：5年まで
|
エルロチニブ塩酸塩および放射線療法と組み合わせて使用する場合のリンシチニブのMTDは、標準の3x3用量漸増スキームを使用して決定されます。
用量制限毒性 (DLT) は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象 CTCAE の共通用語基準 (v4.02) に従って定義されます。
DLT は、治療に起因するグレード 3 の非血液毒性、またはグレード 4 の血液毒性、入院が必要な好中球減少症、または血液毒性による治療の遅延として定義されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存率の参加者数
時間枠：2年で
|
2年で
|
|
再発までの時間と失敗のパターン
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
患者の 3 分の 1 における cSCCHN の EGFR、IGF-1R、および並行または下流の分子標的の発現に対する塩酸エルロチニブおよびリンシチニブによる短期術前治療の効果
時間枠：ベースラインから手術時まで（治験薬投与の7～14日後）
|
ベースラインから手術時まで（治験薬投与の7～14日後）
|
|
エルロチニブ塩酸塩および放射線療法と組み合わせたリンシチニブから観察された有害事象の数。
時間枠：-6週間および12週間での研究療法の完了後
|
-6週間および12週間での研究療法の完了後
|
|
リンシチニブとエルロチニブ塩酸塩および放射線療法の併用で観察された有害事象の数
時間枠：2年間12～16週間ごと
|
2年間12～16週間ごと
|
|
リンシチニブとエルロチニブ塩酸塩および放射線療法の併用で観察された有害事象の数
時間枠：3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごと
|
3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごと
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil Gross、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6901 (5466)
- NCI-2011-01225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了