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経肛門内視鏡顕微鏡下手術を用いた直腸病変切除後の直腸欠損の未縫合閉鎖と縫合閉鎖の研究

2014年7月19日 更新者：Dr. Carl J Brown

経肛門内視鏡顕微手術を用いて切除された直腸病変患者における開腹手術と縫合手術のランダム化臨床試験

経肛門内視鏡顕微鏡下手術 (TEM) は、直腸腫瘍を除去するために使用される低侵襲技術です。 直腸から腫瘍を除去した後、外科医は欠損を閉じるか、欠損を開いたままにして自然に閉じるかを選択します。 現在、両方の選択肢が標準治療として受け入れられています。

欠損を自然に閉じるために開いたままにすることには、手術時間の短縮や術後合併症の発生率の同程度など、いくつかの利点が考えられます。 しかし、欠損を外科的に閉鎖しないと、術後の痛みが増したり、回復が遅れたりする可能性があるという懸念があります。

この研究は二重盲検ランダム化対照試験で、直腸壁欠損を縫合して閉じた患者は、欠損が開いたままの患者と比べて術後の痛みが少ないかどうかを判定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まとめ

背景 経肛門内視鏡顕微鏡下手術 (TEM) は、直腸腫瘍を除去するために使用される高度な低侵襲管腔内技術です。 観血的経肛門切除術の時代には、未縫合の直腸欠損の転帰が欠損が閉じた患者の転帰と同様であるという証拠があります。 ただし、このアプローチの証拠は最小限であり、TEM には技術的な違いがあります (例: 直腸ガス注入など）は、欠陥を縫合せずに放置することが安全なアプローチではないことを意味する可能性があります。 さらに、未縫合欠損が術後の痛みを増大させ、回復を遅らせるという事例証拠もあります。

目的 この研究の目的は、欠損を腔内縫合閉鎖した同様の患者と比較した場合、TEM を受けており欠損が閉鎖していない患者において、術後疼痛 (一次) と術後早期合併症 (二次) がより悪化しているかどうかを判断することです。

方法 これは、直腸病変に対して TEM 治療を受けた患者における縫合糸閉鎖と非縫合の多施設二重盲検ランダム化比較試験です。 この研究には、肛門縁から12cm以内に直腸病変を有し、TEMで治療を受けた18歳以上の患者が含まれる。 主な転帰は、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定される術後の痛みです。 副次的転帰には、鎮痛剤の使用と早期（30 日未満）の合併症が含まれます。 予想されるVASスコアに基づいて、38人の患者のサンプルサイズが登録されます(検出力0.80、α=0.05)。 統計分析は、連続データの場合はスチューデントの T 検定を使用し、二分変数の場合はフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。

影響 現在、カナダで TEM の経験があるセンターはバンクーバー、ウィニペグ、オタワの 3 施設のみです。 この研究はカナダのTEM共同研究による最初の試験であり、TEM手術における直腸欠損の縫合閉鎖に利点があるかどうかを判断することになる。 縫合技術は難しく、このアプローチに重要な利点がある場合、直腸腫瘍に TEM アプローチを採用する前に縫合技術を完璧にする義務があるため、これは重要です。 逆に、欠損部を未縫合のままにすることに利点がある場合、これにより手術時間が短縮され、手術時間を有効に活用できる可能性があります。 さらに、すべての TEM 外科医に直腸欠損に対する最適なアプローチを知らせ、患者ケアを最適化します。 最後に、この研究はカナダの TEM 共同研究機関によるさらなる臨床試験の出発点として機能し、新しい施設を含めて拡大し、TEM 臨床試験の世界的リーダーとなる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、V8Z 6R5
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、直腸病変が肛門縁から 12cm 未満（硬性 S 状結腸鏡で測定）、直腸内腔の周囲の半分未満である必要があります。 患者は、TEM および治験への参加についてインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 外科医は、腫瘍切除中に何らかの理由で開腹術または従来の TAE に切り替えることを決定します。
  • 外科医は、直腸欠損が縫合に適していないと判断しました（例、直腸欠損）。 大きすぎる）または未縫合のままにする（例： 腹膜腔への侵入）
  • 患者は現在、手術前に慢性疼痛の治療を受けており、既知の出血素因（例えば、出血性素因）を患っている。 ワルファリン治療、血友病など）または免疫抑制されている（例、 プレドニン、HIVなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：直腸欠損の縫合
被験者は、直腸腫瘍を除去した後、欠損部を縫合します。
手順：欠損部を縫合
TEM によって直腸腫瘍を除去した後、欠損部を縫合します。
他の：未縫合の直腸欠損
直腸腫瘍が TEM によって除去された後、欠損は開いたままになり、自然に閉じます。
手順：未縫合の欠損
TEM によって直腸腫瘍を除去した後、欠損は縫合されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術後1日
補助的な措置として、すべての患者には、主要な術後鎮痛薬としてタイレノール#3またはトラマセットのいずれか30錠が処方されます。
手術後1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：手術後30日以内
出血（術前および輸血、再入院、または外科手術または内視鏡的介入によるヘモグロビンの20g/L低下として定義）、感染症（腹膜炎または骨盤痛、および37.9℃以上の発熱または11 X 10^9 c/以上のいずれかの白血球）が含まれます。 L)、何らかの理由で再入院した場合。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Carl J Brown

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Society of Colon and Rectal Surgeons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carl J Brown, MD, MSc、Saint Paul's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEMPEST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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