経肛門内視鏡顕微鏡下手術を用いた直腸病変切除後の直腸欠損の未縫合閉鎖と縫合閉鎖の研究
経肛門内視鏡顕微手術を用いて切除された直腸病変患者における開腹手術と縫合手術のランダム化臨床試験
経肛門内視鏡顕微鏡下手術 (TEM) は、直腸腫瘍を除去するために使用される低侵襲技術です。 直腸から腫瘍を除去した後、外科医は欠損を閉じるか、欠損を開いたままにして自然に閉じるかを選択します。 現在、両方の選択肢が標準治療として受け入れられています。
欠損を自然に閉じるために開いたままにすることには、手術時間の短縮や術後合併症の発生率の同程度など、いくつかの利点が考えられます。 しかし、欠損を外科的に閉鎖しないと、術後の痛みが増したり、回復が遅れたりする可能性があるという懸念があります。
この研究は二重盲検ランダム化対照試験で、直腸壁欠損を縫合して閉じた患者は、欠損が開いたままの患者と比べて術後の痛みが少ないかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
まとめ
背景 経肛門内視鏡顕微鏡下手術 (TEM) は、直腸腫瘍を除去するために使用される高度な低侵襲管腔内技術です。 観血的経肛門切除術の時代には、未縫合の直腸欠損の転帰が欠損が閉じた患者の転帰と同様であるという証拠があります。 ただし、このアプローチの証拠は最小限であり、TEM には技術的な違いがあります (例: 直腸ガス注入など）は、欠陥を縫合せずに放置することが安全なアプローチではないことを意味する可能性があります。 さらに、未縫合欠損が術後の痛みを増大させ、回復を遅らせるという事例証拠もあります。
目的 この研究の目的は、欠損を腔内縫合閉鎖した同様の患者と比較した場合、TEM を受けており欠損が閉鎖していない患者において、術後疼痛 (一次) と術後早期合併症 (二次) がより悪化しているかどうかを判断することです。
方法 これは、直腸病変に対して TEM 治療を受けた患者における縫合糸閉鎖と非縫合の多施設二重盲検ランダム化比較試験です。 この研究には、肛門縁から12cm以内に直腸病変を有し、TEMで治療を受けた18歳以上の患者が含まれる。 主な転帰は、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定される術後の痛みです。 副次的転帰には、鎮痛剤の使用と早期（30 日未満）の合併症が含まれます。 予想されるVASスコアに基づいて、38人の患者のサンプルサイズが登録されます(検出力0.80、α=0.05)。 統計分析は、連続データの場合はスチューデントの T 検定を使用し、二分変数の場合はフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。
影響 現在、カナダで TEM の経験があるセンターはバンクーバー、ウィニペグ、オタワの 3 施設のみです。 この研究はカナダのTEM共同研究による最初の試験であり、TEM手術における直腸欠損の縫合閉鎖に利点があるかどうかを判断することになる。 縫合技術は難しく、このアプローチに重要な利点がある場合、直腸腫瘍に TEM アプローチを採用する前に縫合技術を完璧にする義務があるため、これは重要です。 逆に、欠損部を未縫合のままにすることに利点がある場合、これにより手術時間が短縮され、手術時間を有効に活用できる可能性があります。 さらに、すべての TEM 外科医に直腸欠損に対する最適なアプローチを知らせ、患者ケアを最適化します。 最後に、この研究はカナダの TEM 共同研究機関によるさらなる臨床試験の出発点として機能し、新しい施設を含めて拡大し、TEM 臨床試験の世界的リーダーとなる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、直腸病変が肛門縁から 12cm 未満（硬性 S 状結腸鏡で測定）、直腸内腔の周囲の半分未満である必要があります。 患者は、TEM および治験への参加についてインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 外科医は、腫瘍切除中に何らかの理由で開腹術または従来の TAE に切り替えることを決定します。
- 外科医は、直腸欠損が縫合に適していないと判断しました（例、直腸欠損）。 大きすぎる）または未縫合のままにする（例： 腹膜腔への侵入）
- 患者は現在、手術前に慢性疼痛の治療を受けており、既知の出血素因（例えば、出血性素因）を患っている。 ワルファリン治療、血友病など）または免疫抑制されている（例、 プレドニン、HIVなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：直腸欠損の縫合
被験者は、直腸腫瘍を除去した後、欠損部を縫合します。
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TEM によって直腸腫瘍を除去した後、欠損部を縫合します。
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他の：未縫合の直腸欠損
直腸腫瘍が TEM によって除去された後、欠損は開いたままになり、自然に閉じます。
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TEM によって直腸腫瘍を除去した後、欠損は縫合されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後1日
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補助的な措置として、すべての患者には、主要な術後鎮痛薬としてタイレノール#3またはトラマセットのいずれか30錠が処方されます。
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手術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術後30日以内
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出血（術前および輸血、再入院、または外科手術または内視鏡的介入によるヘモグロビンの20g/L低下として定義）、感染症（腹膜炎または骨盤痛、および37.9℃以上の発熱または11 X 10^9 c/以上のいずれかの白血球）が含まれます。 L)、何らかの理由で再入院した場合。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carl J Brown, MD, MSc、Saint Paul's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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