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難治性慢性痛風におけるペグロチカーゼ（KRYSTEXXA®）の使用に関する観察研究 (EyesOnGOUT)

2018年6月29日 更新者：Horizon Pharma Rheumatology LLC

従来の治療法に難治性の痛風の成人高尿酸血症患者におけるKRYSTEXXA®（ペグロチカーゼ）の使用に関する観察研究

この研究の主な目的は、注入反応、アナフィラキシー、および免疫複合体関連のイベントの頻度と重症度を評価するために、標準的な医療環境でペグロチカーゼで治療されている患者を観察することです。 さらに、ペグロチカーゼ療法に関連する重大な有害事象が特定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、従来の治療法に難治性の痛風の成人高尿酸血症患者を対象に、ペグロチカーゼ 8 mg を 2 週間ごとに静脈内投与する第 4 相、多施設、非盲検、単群の観察研究でした。 試験期間は、51 週間の治療と 12 週間のフォローアップを含め、約 63 週間です。

この研究のデザインは、ペグロチカーゼの使用に関する FDA 承認の完全な処方情報に従っており、標準的な医療環境におけるペグロチカーゼの安全性と有効性に関連する追加データを収集することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Infusion Associates
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者集団は、高尿酸血症（血清尿酸（SUA）> 6 mg/dL）の成人男性および成人女性（18 歳以上）で、慢性痛風と診断され、従来の治療法に難治性です。 従来の治療に抵抗性の痛風は、SUAを正常化できず、医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤で徴候と症状を十分に制御できない患者、またはこれらの薬剤が禁忌である患者に発生します。 この試験に参加するには、患者と医師がクリステックサによる治療を開始することを決定している必要があります。

説明

包含基準:

  • 従来の治療法に抵抗性の慢性痛風の成人 (18 歳以上)。これは、SUA の正常化に失敗し、医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤で徴候と症状が十分に制御されていない患者、またはこれらの薬剤が使用されている患者と定義されます。禁忌。
  • 主治医とともに、KRYSTEXXAによる治療を開始することを決定した患者。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができる患者。

除外基準:

  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 非代償性うっ血性心不全
  • 妊娠中または授乳中
  • -ペグロチカーゼまたは別の組換えウリカーゼによる前治療
  • -尿酸オキシダーゼに対する既知のアレルギー
  • -ポリエチレングリコール（PEG）結合薬による以前の治療または併用療法
  • -治験薬投与前4週間以内の治験薬の受領者、または治験中に治験薬を服用する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ペグロチカーゼ
参加者は、主治医の処方に従って、ペグロチカーゼ 8 mg を静脈内 (IV) 注入により 2 週間ごとに最大 1 年間投与されました。
生物学的：ペグロチカーゼ
ペグロチカーゼ 8 mg を 2 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • クリステキサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入反応のある参加者の数
時間枠：52週
注入反応は、ペグロチカーゼの注入中または注入後 2 時間以内に発生した別の原因に起因しない、有害事象 (AE) またはイベントのクラスターとして定義されました。 2時間の枠外で発生したその他のケースは、調査官の裁量に従って分類されました。
52週
アナフィラキシーの参加者数
時間枠：52週

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク (NIAID/FAAN) の基準を使用して定義されました。全身性蕁麻疹、かゆみまたは潮紅、唇、舌、または口蓋垂の腫れ）、および以下のうち少なくとも 1 つ:

  1. 呼吸障害（例えば、呼吸困難、喘鳴-気管支痙攣、喘鳴、最大呼気流量の減少、低酸素血症）。
  2. 血圧の低下（すなわち、収縮期血圧が90mmHg未満、またはその患者のベースラインから30％以上低下）または関連する末端臓器不全の症状（筋緊張低下[虚脱]、失神、失禁など）。
52週
免疫複合体関連イベントの参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から12週間の追跡期間（63週間）の終わりまで。
免疫複合体関連のイベントは、イベントおよび補体マーカー (C3 および C4 レベル) の適切な調査によって確認された推定免疫複合体関連障害として定義されました。 臨床症状には、皮膚発疹、関節痛、関節炎、タンパク尿、血清病、およびクリオグロブリン血症が含まれる可能性があります。
治験薬の初回投与から12週間の追跡期間（63週間）の終わりまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目および52週目に血清尿酸値が正常化した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
血清尿酸の正常化は、血清尿酸値が 6 mg/dL 未満の場合と定義されました。
24週目と52週目
痛風発作数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
各来院前の 2 週間に発生した痛風の再燃の数。 フレアのベースライン数は、6 か月のベースライン期間に発生したフレアの平均数を 12 週間で割った値として計算されました。
ベースライン、24 週目および 48 週目
経時的な腫れた関節の数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
経時的な圧痛関節の数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
経時的な触知可能なトフィの数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 52 週目
痛風結節は、関節、軟部組織、骨、および一部の臓器における尿酸結晶および炎症細胞の結節性沈着物です。
ベースラインおよび 24 週目と 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Horizon Pharma Rheumatology LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeffery Nieves, PharmD、Horizon Pharma Rheumatology LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M0401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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