불응성 만성 통풍에서 페글로티카제(KRYSTEXXA®) 사용에 대한 관찰 연구 (EyesOnGOUT)
2018년 6월 29일 업데이트: Horizon Pharma Rheumatology LLC
기존 요법에 불응성인 통풍이 있는 성인 고요산혈증 환자에서 KRYSTEXXA®(Pegloticase) 사용에 대한 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 주입 반응, 아나필락시스 및 면역 복합체 관련 사건의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 표준 의료 환경에서 페글로티카제로 치료받는 환자를 관찰하는 것입니다.
추가로, 페글로티카제 치료와 관련된 심각한 부작용이 확인될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전통적인 요법에 반응하지 않는 통풍이 있는 성인 고요산혈증 환자에서 2주마다 정맥 내로 투여되는 페글로티카제 8mg에 대한 4상, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 관찰 연구였습니다. 연구 기간은 치료 51주와 추적 관찰 12주를 포함하여 약 63주입니다.
이 연구의 설계는 페글로티카제 사용에 대한 FDA 승인 전체 처방 정보를 따르며 표준 의료 환경 내에서 페글로티카제의 안전성 및 효능과 관련된 추가 데이터를 캡처할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
188
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Rheumatology
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, 미국, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Denver Nephrologists, PC
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- A & O Research Center
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Midtown Medical Center
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5422
- University of Michigan Health System
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Caro, Michigan, 미국, 48723
- Caro Health Plaza
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Infusion Associates
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Shores Rheumatology, PC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Kansas City Internal Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Arthritis Medical Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Rheumatology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27832
- Physicians East, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
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Sanford, North Carolina, 미국, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
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Ohio
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Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Acme Research L.L.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Dr. Raj Marwah
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Apex Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 환자 모집단은 만성 통풍으로 진단되고 기존 요법에 반응하지 않는 고요산혈증(혈청 요산(SUA) > 6mg/dL) 성인 남녀(18세 이상)입니다.
통풍은 SUA 정상화에 실패하고 xanthine oxidase 억제제의 최대 의학적으로 적절한 용량으로 징후와 증상이 부적절하게 조절되거나 이러한 약물이 금기인 환자에서 발생합니다.
이 연구에 참여하려면 환자와 의사가 KRYSTEXXA로 치료를 시작하기로 결정해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만성 통풍이 있는 성인(18세 이상)은 SUA를 정상화하는 데 실패하고 xanthine oxidase 억제제의 최대 의학적으로 적절한 용량으로 징후와 증상이 부적절하게 조절되거나 이러한 약물을 사용하는 환자로 정의됩니다. 금기.
- 치료 의사와 함께 KRYSTEXXA로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 임신 또는 모유 수유
- 페글로티카제 또는 다른 재조합 요산분해효소로 사전 치료
- 요산산화효소에 대한 알려진 알레르기
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 결합 약물을 사용한 선행 치료 또는 병용 요법
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 약물을 복용할 계획인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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페글로티카제
참가자는 치료 의사의 처방에 따라 최대 1년 동안 2주마다 페글로티카제 8mg을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
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페글로티카제 8mg 2주마다 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 반응이 있는 참가자 수
기간: 52주
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주입 반응은 페글로티카제의 주입 중 또는 주입 후 2시간 이내에 발생한 다른 원인에 기인하지 않는 이상 반응(AE) 또는 사건 클러스터로 정의되었습니다.
2시간 창 밖에서 발생한 다른 모든 사례는 조사관 재량에 따라 분류되었습니다.
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52주
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아나필락시스가 있는 참가자 수
기간: 52주
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아나필락시스는 National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network(NIAID/FAAN) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 피부, 점막 조직 또는 둘 다(예: 전신 두드러기, 소양증 또는 홍조, 부은 입술, 혀 또는 목젖), 그리고 다음 중 적어도 하나:
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52주
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면역 복합체 관련 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주 추적 관찰 기간(63주)이 끝날 때까지.
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면역 복합체 관련 사건은 사건 및 보체 마커(C3 및 C4 수준)의 적절한 조사에 의해 확인된 임의의 추정 면역 복합체 관련 장애로 정의되었습니다.
임상 증상에는 피부 발진, 관절통, 관절염, 단백뇨, 혈청병 및 한랭글로불린혈증이 포함될 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주 추적 관찰 기간(63주)이 끝날 때까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 및 52주에 혈청 요산이 정상화된 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차
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혈청 요산 정상화는 혈청 요산 수치가 6 mg/dL 미만인 경우로 정의하였다.
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24주차 및 52주차
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통풍 발적 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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각 방문 전 2주 동안 발생하는 통풍 발적의 수.
플레어의 베이스라인 수는 6개월의 베이스라인 기간 동안 발생한 플레어의 평균 수를 12주로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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시간이 지남에 따라 부은 관절의 수
기간: 기준선 및 24주 및 52주
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기준선 및 24주 및 52주
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시간이 지남에 따라 부드러운 관절의 수
기간: 기준선 및 24주 및 52주
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기준선 및 24주 및 52주
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시간이 지남에 따라 만져지는 토피의 수
기간: 기준선 및 24주 및 52주
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통풍 결절은 관절, 연조직, 뼈 및 일부 기관에 있는 요산염 결정 및 염증 세포의 결절 침착물입니다.
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기준선 및 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M0401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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