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上腕の真皮に繰り返しインプラントを行った後、2 つの ELAPR 製剤を Restylane® Vital Light と比較

2012年10月11日 更新者：Elastagen Pty Ltd

上腕真皮への繰り返し移植後の ELAPR の 2 製剤の安全性と有効性を Restylane® Vital Light と比較して評価する第 1B 相試験

これは、上腕真皮の 3cm x 3cm 領域への複数回の皮内注射による、試験化合物 ELAPR と Restylane® Vital Light (コントロール) の 2 つの固定用量を比較する初期段階の試験です。 すべての被験者は、3週間間隔で3回の治療を受けます。 各治療は合計 16 回の注射で構成され、それぞれ 10mm 間隔で 3cm x 3cm の領域にグリッド状に形成され、上腕の内側面の真皮から深部までの真皮に注入されます。 各注射は、30Gx¼ インチの針を使用して送達される 20 ～ 30ul の製品で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、同じ治療レジメンと同じ技術を使用して、反対側の腕にも Restylane® Vital Light (コントロール) を受け取ります。 4mmの皮膚生検は、169日目にコホートAの被験者（交換を含む）から、および85日目にコホートBの被験者（交換を含む）から、移植部位のそれぞれから採取されます。 生検は、移植部位の中心にある針先の入れ墨を含みます。 生検部位は 1 針で閉じられ、その後 7 ～ 10 日後に抜糸を伴う標準的なアフターケア手順が続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Woolcock Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 35 ～ 50 歳
  • 男性か女性
  • 良好な一般的な健康状態
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -血液学または生化学検査の臨床的に重大な異常
  • 出血素因
  • 抗凝固薬
  • -血小板減少症または臨床的に重要なAPTTまたはPTの延長
  • アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の抗血小板薬の慢性使用
  • ケロイド形成の歴史
  • -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド
  • -研究者の意見で、治療に対する被験者の反応を妨げる可能性のある糖尿病またはその他の代謝障害
  • -調査官の意見では、全身性コルチコステロイド薬が必要になる可能性が高い深刻な病状
  • 妊娠・授乳期
  • 以前に受け取ったトロポエラスチン
  • -ヒアルロン酸またはリドカインに対する既知の過敏症を含むアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
  • Restylane® Vital light または Restylane 製品に対する感受性
  • -過去12か月間の意図した移植部位での他の治験薬の使用。
  • -局所局所麻酔クリーム（EMLA®）に対する過敏症、またはEMLAが禁忌である次の状態を持っている：皮膚炎、メトヘモグロビン血症、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症または「伝染性軟体動物」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レスチレン

被験者識別番号 (SIN) が偶数 (02、04、06、08、10、12、14、16) の患者は、ELAPR が右腕に、対照が左腕にあり、被験者 ID 番号が奇数の患者 ( 01、03、05、07、09、11、13、15) は左腕に ELAPR があり、右腕にコントロールがあります。

患者は、デバイス ELAPR002c または ELAPR002e のいずれかを受け取ります。 これは、右腕と左腕の間の偏りを最小限に抑えるために交互に行われます。

8 人の患者 (01 - 08) の最初のグループは、169 日目に生検が行われます。 8 人の患者 (09 - 16) の 2 番目のグループは、85 日目に生検を受けます。
デバイス：トロポエラスチン
上腕の内側面の真皮中部から深部の 3cm x 3cm の領域に 10mm 間隔で 10mm 間隔でグリッドを形成し、3 週間間隔で 3 回の治療からなる複数回の皮内インプラント。 各注射は、30Gx¼ インチの針を使用して送達される 20 ～ 30ul の製品で構成されます。 各被験者は、同じ治療レジメンと同じ技術を使用して、反対側の腕にも Restylane® Vital Light (コントロール) を受け取ります。 治療は1日目、22日目、43日目に行われます。
他の名前：
  • レスチレンバイタルライト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学との持続性と組織の適合性を評価します。
時間枠：26週間
169日目にコホートAの被験者から、85日目にコホートBの被験者から、移植部位のそれぞれから4mmの皮膚生検を採取します。
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELAPR の急性および慢性の安全性を評価します。
時間枠：26週間
無作為化に応じて、85日目または169日目の生検
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elastagen Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos China, MBBS、Woolcock Institute Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELAPR P1B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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