上腕の真皮に繰り返しインプラントを行った後、2 つの ELAPR 製剤を Restylane® Vital Light と比較
2012年10月11日 更新者：Elastagen Pty Ltd
上腕真皮への繰り返し移植後の ELAPR の 2 製剤の安全性と有効性を Restylane® Vital Light と比較して評価する第 1B 相試験
これは、上腕真皮の 3cm x 3cm 領域への複数回の皮内注射による、試験化合物 ELAPR と Restylane® Vital Light (コントロール) の 2 つの固定用量を比較する初期段階の試験です。
すべての被験者は、3週間間隔で3回の治療を受けます。
各治療は合計 16 回の注射で構成され、それぞれ 10mm 間隔で 3cm x 3cm の領域にグリッド状に形成され、上腕の内側面の真皮から深部までの真皮に注入されます。
各注射は、30Gx¼ インチの針を使用して送達される 20 ～ 30ul の製品で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、同じ治療レジメンと同じ技術を使用して、反対側の腕にも Restylane® Vital Light (コントロール) を受け取ります。
4mmの皮膚生検は、169日目にコホートAの被験者（交換を含む）から、および85日目にコホートBの被験者（交換を含む）から、移植部位のそれぞれから採取されます。
生検は、移植部位の中心にある針先の入れ墨を含みます。
生検部位は 1 針で閉じられ、その後 7 ～ 10 日後に抜糸を伴う標準的なアフターケア手順が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Glebe、New South Wales、オーストラリア、2050
- Woolcock Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 35 ～ 50 歳
- 男性か女性
- 良好な一般的な健康状態
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -血液学または生化学検査の臨床的に重大な異常
- 出血素因
- 抗凝固薬
- -血小板減少症または臨床的に重要なAPTTまたはPTの延長
- アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の抗血小板薬の慢性使用
- ケロイド形成の歴史
- -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド
- -研究者の意見で、治療に対する被験者の反応を妨げる可能性のある糖尿病またはその他の代謝障害
- -調査官の意見では、全身性コルチコステロイド薬が必要になる可能性が高い深刻な病状
- 妊娠・授乳期
- 以前に受け取ったトロポエラスチン
- -ヒアルロン酸またはリドカインに対する既知の過敏症を含むアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
- Restylane® Vital light または Restylane 製品に対する感受性
- -過去12か月間の意図した移植部位での他の治験薬の使用。
- -局所局所麻酔クリーム（EMLA®）に対する過敏症、またはEMLAが禁忌である次の状態を持っている：皮膚炎、メトヘモグロビン血症、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症または「伝染性軟体動物」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン
被験者識別番号 (SIN) が偶数 (02、04、06、08、10、12、14、16) の患者は、ELAPR が右腕に、対照が左腕にあり、被験者 ID 番号が奇数の患者 ( 01、03、05、07、09、11、13、15) は左腕に ELAPR があり、右腕にコントロールがあります。 患者は、デバイス ELAPR002c または ELAPR002e のいずれかを受け取ります。 これは、右腕と左腕の間の偏りを最小限に抑えるために交互に行われます。 8 人の患者 (01 - 08) の最初のグループは、169 日目に生検が行われます。 8 人の患者 (09 - 16) の 2 番目のグループは、85 日目に生検を受けます。 |
上腕の内側面の真皮中部から深部の 3cm x 3cm の領域に 10mm 間隔で 10mm 間隔でグリッドを形成し、3 週間間隔で 3 回の治療からなる複数回の皮内インプラント。
各注射は、30Gx¼ インチの針を使用して送達される 20 ～ 30ul の製品で構成されます。
各被験者は、同じ治療レジメンと同じ技術を使用して、反対側の腕にも Restylane® Vital Light (コントロール) を受け取ります。
治療は1日目、22日目、43日目に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学との持続性と組織の適合性を評価します。
時間枠：26週間
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169日目にコホートAの被験者から、85日目にコホートBの被験者から、移植部位のそれぞれから4mmの皮膚生検を採取します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELAPR の急性および慢性の安全性を評価します。
時間枠：26週間
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無作為化に応じて、85日目または169日目の生検
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos China, MBBS、Woolcock Institute Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELAPR P1B
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