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ヒト皮膚における P63 発現およびケラチノサイト分化に対するソラフェニブまたはレゴラフェニブの影響

2013年4月11日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ヒト皮膚におけるp63発現およびケラチノサイト分化に対するソラフェニブまたはレゴラフェニブの影響に関する研究

皮膚毒性は、「分子標的療法」の時代に頻繁に観察される副作用です。 ソラフェニブ、レゴラフェニブ、ラパチニブ、スニチニブなどのプロテインキナーゼ阻害剤の投与後の皮膚毒性は患者を衰弱させる可能性があり、その結果、用量の減量や治療の中止が行われます。 ソラフェニブやレゴラフェニブなどの標的化学療法によって誘発される皮膚毒性のメカニズムは、ほとんど理解されていません。 この状況における薬物関連の皮膚毒性の病態生理学をより深く理解し、修正戦略を開発するには、さらなる研究が必要です。 この研究は、ソラフェニブとレゴラフェニブが p63 発現、ケラチノサイトの分化、および皮膚のリモデリングを妨げるという仮説を検証します。

適格な研究参加者は、外来の腫瘍科診療所を訪れた際に、皮膚毒性の証拠について臨床的に評価されます。 研究参加者は、ソラフェニブまたはレゴラフェニブによる治療を開始する前、および発疹が出現した後、またはソラフェニブまたはレゴラフェニブによる治療の12週間後に皮膚生検を受けます。 皮膚生検は、治験責任医師および診療所のサポートスタッフによって腫瘍科診療所で行われます。

研究参加者は、発疹が発生したかどうかに関係なく、両方の皮膚生検を受けます。 発疹を発症した患者では、最も代表的な病変が生検されます。 発疹が発症していない参加者については、正常に見える皮膚領域の生検が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • White River Junction VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎細胞癌 (RCC) または肝細胞癌 (HCC) または結腸直腸癌の癌診断

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上。
  2. 組織学的または細胞学的に固形腫瘍（RCC、HCC、または結腸直腸癌）の診断が確認された。
  3. 参加者は、ソラフェニブまたはレゴラフェニブを単一の化学療法剤として使用する治療を開始する予定です。
  4. 経口薬を飲み込んで保持することができ、臨床的に関連する活動性の胃腸疾患や、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のあるその他の症状がないこと。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準

  1. ソラフェニブまたはレゴラフェニブに加えて、他の化学療法剤または分子標的薬を受けている、または受ける予定の患者
  2. 中等度または重度の慢性炎症性皮膚疾患（湿疹、乾癬）の同時発生
  3. あらゆる重症度の水疱性皮膚疾患（天疱瘡、水疱性類天疱瘡など）を併発している
  4. 皮膚を伴う結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎など）
  5. アレルギー性皮膚反応（蕁麻疹など）または以前の化学療法の合併症として皮膚反応を示している患者
  6. 感染性または非感染性の原因による皮膚病変があり、皮膚生検が不可能な患者
  7. 皮膚生検を受けることを望まない患者
  8. 妊娠中または研究参加中に妊娠を計画している患者。
  9. 治療開始から2週間以内の化学療法、標的療法、または生物学的療法。
  10. インフォームド・コンセントを与える能力は、認知障害および/または意思決定障害によって損なわれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
p63発現レベル
時間枠：第12週
組織採取は、治療前の 7 日以内および発疹が発生したときに行われます。 発疹が発生しない場合は、治療の 12 週間目に正常な皮膚の生検が行われます。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：第12週
ソラフェニブとレゴラフェニブは、p63 発現、ケラチノサイトの分化、および皮膚のリモデリングを妨げる可能性があります。 干渉の程度は腫瘍反応の程度を示す可能性があります。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexey V Danilov, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D11004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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