ヒト皮膚における P63 発現およびケラチノサイト分化に対するソラフェニブまたはレゴラフェニブの影響
ヒト皮膚におけるp63発現およびケラチノサイト分化に対するソラフェニブまたはレゴラフェニブの影響に関する研究
皮膚毒性は、「分子標的療法」の時代に頻繁に観察される副作用です。 ソラフェニブ、レゴラフェニブ、ラパチニブ、スニチニブなどのプロテインキナーゼ阻害剤の投与後の皮膚毒性は患者を衰弱させる可能性があり、その結果、用量の減量や治療の中止が行われます。 ソラフェニブやレゴラフェニブなどの標的化学療法によって誘発される皮膚毒性のメカニズムは、ほとんど理解されていません。 この状況における薬物関連の皮膚毒性の病態生理学をより深く理解し、修正戦略を開発するには、さらなる研究が必要です。 この研究は、ソラフェニブとレゴラフェニブが p63 発現、ケラチノサイトの分化、および皮膚のリモデリングを妨げるという仮説を検証します。
適格な研究参加者は、外来の腫瘍科診療所を訪れた際に、皮膚毒性の証拠について臨床的に評価されます。 研究参加者は、ソラフェニブまたはレゴラフェニブによる治療を開始する前、および発疹が出現した後、またはソラフェニブまたはレゴラフェニブによる治療の12週間後に皮膚生検を受けます。 皮膚生検は、治験責任医師および診療所のサポートスタッフによって腫瘍科診療所で行われます。
研究参加者は、発疹が発生したかどうかに関係なく、両方の皮膚生検を受けます。 発疹を発症した患者では、最も代表的な病変が生検されます。 発疹が発症していない参加者については、正常に見える皮膚領域の生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に固形腫瘍（RCC、HCC、または結腸直腸癌）の診断が確認された。
- 参加者は、ソラフェニブまたはレゴラフェニブを単一の化学療法剤として使用する治療を開始する予定です。
- 経口薬を飲み込んで保持することができ、臨床的に関連する活動性の胃腸疾患や、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のあるその他の症状がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準
- ソラフェニブまたはレゴラフェニブに加えて、他の化学療法剤または分子標的薬を受けている、または受ける予定の患者
- 中等度または重度の慢性炎症性皮膚疾患（湿疹、乾癬）の同時発生
- あらゆる重症度の水疱性皮膚疾患（天疱瘡、水疱性類天疱瘡など）を併発している
- 皮膚を伴う結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎など）
- アレルギー性皮膚反応（蕁麻疹など）または以前の化学療法の合併症として皮膚反応を示している患者
- 感染性または非感染性の原因による皮膚病変があり、皮膚生検が不可能な患者
- 皮膚生検を受けることを望まない患者
- 妊娠中または研究参加中に妊娠を計画している患者。
- 治療開始から2週間以内の化学療法、標的療法、または生物学的療法。
- インフォームド・コンセントを与える能力は、認知障害および/または意思決定障害によって損なわれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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p63発現レベル
時間枠：第12週
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組織採取は、治療前の 7 日以内および発疹が発生したときに行われます。
発疹が発生しない場合は、治療の 12 週間目に正常な皮膚の生検が行われます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：第12週
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ソラフェニブとレゴラフェニブは、p63 発現、ケラチノサイトの分化、および皮膚のリモデリングを妨げる可能性があります。
干渉の程度は腫瘍反応の程度を示す可能性があります。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexey V Danilov, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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