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血液透析におけるヘパリン投与量に対するクエン酸透析液の影響

2013年3月23日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary

ヘパリン投与量に対するクエン酸透析液の効果：血液透析患者における無作為クロスオーバー試験。

HD に対する全身ヘパリン抗凝固療法に代わるものは、クエン酸透析液 (CD) です。 CDには、酸性化剤として酢酸ではなく少量のクエン酸が含まれています。 シトラセートの使用は、血液透析におけるヘパリン必要量の低下につながる可能性があります。 これは、ヘパリン投与量に対するシトラセート透析 (CD) と通常の酢酸ベースの透析液 (AD) の効果を比較するための、HD 患者におけるランダム化二重盲検 2 期間クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、慢性 HD 患者を対象に無作為二重盲検 2 期間クロスオーバー試験を実施し、透析中ヘパリンの累積投与量に対するクエン酸透析液 (CD) と通常の酢酸ベースの透析液 (AD) の効果を比較します。 段階的に 4 週間実行し、その後 2 週間の介入 AD または CD に続いて、残りの AD または CD 介入があります。

主な結果は、酢酸塩透析液と比較したクエン酸塩で達成された透析中のヘパリン用量の変化です。 副次的な結果は、AD と比較した全身抗凝固療法、HD 後の出血時間、代謝パラメーター、透析の妥当性、炎症、血行動態の安定性、ダイアライザー凝固スコアの評価者内および評価者間の信頼性に対する CD の効果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の慢性安定HD患者
  • HD で少なくとも週 3 回、少なくとも 3 か月間

除外基準:

  • ヘパリン禁忌
  • 現在、ヘパリンフリーの HD を使用しています
  • 既知の凝固障害
  • ワーファリン療法について
  • 機能不全の中心静脈カテーテルによる透析 (血流速度が一貫して 300mL/分未満および/または血栓溶解剤の頻繁な使用)
  • 血管アクセス機能障害の病歴
  • -研究期間中の計画された血管アクセス変換または手順
  • 高カルシウム透析液の使用
  • 入院を必要とする進行中の医学的問題
  • -研究期間中に計画された腎移植
  • -研究期間中の透析様式の計画的転換（腹膜透析、夜間透析）
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AD-酢酸透析液
ADは、透析の標準治療である少量の酢酸を含む標準的な重炭酸塩ベースの透析液です。
他の：酢酸ベースの透析液 (AD)
酢酸ベースの透析液; AD は、週 3 回 4 時間の血液透析で使用される標準的な透析液です。 研究のために、それは2週間使用され、CD研究期間と比較されます。
他の名前：
  • 酢酸透析液
実験的：CD - クエン酸透析液
クエン酸ベースの透析液による透析。
他の：クエン酸透析液（CD）
クエン酸 (CD) は、2 週間の期間、週 3 回、4 時間の患者の通常の透析中に透析液として代用されます。 クエン酸と通常の透析液の唯一の違いは、酢酸がないことです。
他の名前：
  • クエン酸
  • クエン酸透析液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
従来の HD で使用されるヘパリン抗凝固薬の累積投与量のベースラインからの変化
時間枠：CD 曝露の 2 週間後、AD 曝露の 2 週間後
CD 曝露の 2 週間後、AD 曝露の 2 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
出血イベント数のベースラインからの変化、および HD 後の出血時間。
時間枠：CDに2週間さらされた後
CDに2週間さらされた後
透析中の低血圧エピソード数のベースラインからの変化と QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：介入曝露の2週間後
介入曝露の2週間後
ベースラインからの小中溶質クリアランスの変化。
時間枠：暴露後2週間
暴露後2週間
実験室の炎症マーカー、イオン化カルシウム (iCa)、マグネシウム (Mg)、重炭酸塩 (HCO3) のベースラインからの変化。
時間枠：暴露後2週間
暴露後2週間
ダイアライザー/静脈チャンバー凝固スコアの評価者内および評価者間の信頼性。
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jennifer M MacRae, MD FRCPC、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID24009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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