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血液透析におけるヘパリン投与量に対するクエン酸透析液の影響

2013年3月23日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary

ヘパリン投与量に対するクエン酸透析液の効果：血液透析患者における無作為クロスオーバー試験。

HD に対する全身ヘパリン抗凝固療法に代わるものは、クエン酸透析液 (CD) です。 CDには、酸性化剤として酢酸ではなく少量のクエン酸が含まれています。 シトラセートの使用は、血液透析におけるヘパリン必要量の低下につながる可能性があります。 これは、ヘパリン投与量に対するシトラセート透析 (CD) と通常の酢酸ベースの透析液 (AD) の効果を比較するための、HD 患者におけるランダム化二重盲検 2 期間クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、慢性 HD 患者を対象に無作為二重盲検 2 期間クロスオーバー試験を実施し、透析中ヘパリンの累積投与量に対するクエン酸透析液 (CD) と通常の酢酸ベースの透析液 (AD) の効果を比較します。 段階的に 4 週間実行し、その後 2 週間の介入 AD または CD に続いて、残りの AD または CD 介入があります。

主な結果は、酢酸塩透析液と比較したクエン酸塩で達成された透析中のヘパリン用量の変化です。 副次的な結果は、AD と比較した全身抗凝固療法、HD 後の出血時間、代謝パラメーター、透析の妥当性、炎症、血行動態の安定性、ダイアライザー凝固スコアの評価者内および評価者間の信頼性に対する CD の効果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の慢性安定HD患者
  • HD で少なくとも週 3 回、少なくとも 3 か月間

除外基準:

  • ヘパリン禁忌
  • 現在、ヘパリンフリーの HD を使用しています
  • 既知の凝固障害
  • ワーファリン療法について
  • 機能不全の中心静脈カテーテルによる透析 (血流速度が一貫して 300mL/分未満および/または血栓溶解剤の頻繁な使用)
  • 血管アクセス機能障害の病歴
  • -研究期間中の計画された血管アクセス変換または手順
  • 高カルシウム透析液の使用
  • 入院を必要とする進行中の医学的問題
  • -研究期間中に計画された腎移植
  • -研究期間中の透析様式の計画的転換（腹膜透析、夜間透析）
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AD-酢酸透析液
ADは、透析の標準治療である少量の酢酸を含む標準的な重炭酸塩ベースの透析液です。
他の：酢酸ベースの透析液 (AD)
酢酸ベースの透析液; AD は、週 3 回 4 時間の血液透析で使用される標準的な透析液です。 研究のために、それは2週間使用され、CD研究期間と比較されます。
他の名前：
  • 酢酸透析液
実験的：CD - クエン酸透析液
クエン酸ベースの透析液による透析。
他の：クエン酸透析液（CD）
クエン酸 (CD) は、2 週間の期間、週 3 回、4 時間の患者の通常の透析中に透析液として代用されます。 クエン酸と通常の透析液の唯一の違いは、酢酸がないことです。
他の名前：
  • クエン酸
  • クエン酸透析液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来の HD で使用されるヘパリン抗凝固薬の累積投与量のベースラインからの変化
時間枠：CD 曝露の 2 週間後、AD 曝露の 2 週間後
CD 曝露の 2 週間後、AD 曝露の 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血イベント数のベースラインからの変化、および HD 後の出血時間。
時間枠：CDに2週間さらされた後
CDに2週間さらされた後
透析中の低血圧エピソード数のベースラインからの変化と QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：介入曝露の2週間後
介入曝露の2週間後
ベースラインからの小中溶質クリアランスの変化。
時間枠：暴露後2週間
暴露後2週間
実験室の炎症マーカー、イオン化カルシウム (iCa)、マグネシウム (Mg)、重炭酸塩 (HCO3) のベースラインからの変化。
時間枠：暴露後2週間
暴露後2週間
ダイアライザー/静脈チャンバー凝固スコアの評価者内および評価者間の信頼性。
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer M MacRae, MD FRCPC、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月23日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID24009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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