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I型糖尿病におけるグルタミンおよびインスリン感受性

2021年7月12日 更新者：Dominique Darmaun、Nemours Children's Clinic

1型糖尿病の小児における食事中のアミノ酸とインスリン感受性

インスリンは、体が糖分 (グルコース) を代謝 (「燃焼」) するのを助けるために重要です。 若年性 (1 型) 糖尿病 (T1D) は主にインスリンの欠乏によるものですが、T1D 患者は特に思春期にインスリンに対する感受性が低下する傾向があります。

このプロジェクトの全体的な目的は、天然の食事性アミノ酸であるグルタミン (GLN) を補給することで、T1D の青年のインスリン感受性を高める可能性のある利点についてさらに洞察を得ることです。 グルタミンの影響を解明するために、研究者は「正常血糖、高インスリンクランプ」と呼ばれる方法を使用します。これは、インスリンの点滴を行うことで構成され、血糖値の低下は、さまざまな正確に測定された量のグルコースを与えることによって防止されます。静脈: 血糖値の低下を防ぐために必要なブドウ糖の量は、体のインスリンに対する感受性を反映しています。 研究者はまた、グルタミンがどのように機能するかをよりよく理解するために、非放射性同位体で「タグ付け」されたグルコースとアルギニン（タンパク質のビルディングブロック）の点滴を行います. この手順は、前日の午後に激しい運動を行った後 (グループ 1; n=10)、または座りがちな日 (グループ 2; n=10) の後に、午前中に 10 人の青年の 2 つのグループで実行されます。 各被験者は、経口GLNを服用した後に1回、プラセボ後に1回、数週間離れた別々の臨床研究センター（CRC）の入院で、ランダムな順序で2回研究されます。

研究者の仮説が真実であることが証明された場合、持続的な食事による GLN 補給がインスリン必要量を減少させ、最終的に 1 型糖尿病の 10 代の糖尿病コントロールを改善することができるかどうかを判断するための長期研究が必要になるでしょう。思春期の健康について。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12か月以上診断されたI型糖尿病。
  • 最低体重40kg
  • タナーステージ IV 以上
  • 中間/短時間作用型インスリン、ランタス/デテミル、および短時間作用型インスリンまたはインスリン ポンプ療法を含むすべてのインスリン プログラム。
  • HbA1C 7.5～10%
  • 10パーセンタイルから85パーセンタイルまでのBMI
  • 安定した甲状腺補充療法を受けている患者は参加が許可されます。

除外基準:

  • セリアック病（血清学的に陽性の病歴がある患者、またはグルテンフリーの食事を摂っている患者）
  • 嚢胞性線維症
  • 慢性ステロイド療法
  • ブドウ糖代謝または肝機能を妨げる可能性のある慢性投薬
  • 精神遅滞の病歴
  • 糖尿病合併症の存在
  • 陽性の妊娠検査
  • -重度の貧血の存在（Hb <11 g / dL）
  • 併発感染の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
参加者は、入院前の 2 ～ 3 日間、食物摂取と活動の日記を付け、加速度計 (全体的な動きを測定するため) を着用します。 被験者は臨床研究センターに約24時間来ます。 プラセボドリンクをプレゼント。 その後、午後に 15 分間のエクササイズと、その間に 5 分間の休憩を挟み、合計 75 分間のエクササイズ セッションを行います。 休憩中に血糖値を測定します。 彼らは管理された夕食を提供されます。 就寝前に、同じ飲み物をもう 1 回飲みます。 夜間の血糖値を綿密に監視します。 朝、同じ飲み物をもう 1 回与えます。 被験者には2つの同位体注入（非放射性）が同時に実行され、高インスリン正常血糖クランプが実行されます。 その後、昼食が提供され、被験者は退院します。
アクティブコンパレータ：グルタミン
ダイエットサプリメント：グルタミン
参加者は、入院前の 2 ～ 3 日間、食物摂取と活動の日記を付け、加速度計 (全体的な動きを測定するため) を着用します。 被験者は臨床研究センターに約24時間来ます。 彼らはグルタミンを含む飲み物を受け取ります (0.25 g/kg/用量)。 その後、午後に 15 分間のエクササイズと、その間に 5 分間の休憩を挟み、合計 75 分間のエクササイズ セッションを行います。 休憩中に血糖値を測定します。 彼らは管理された夕食を提供されます。 就寝前に、同じ飲み物をもう 1 回飲みます。 夜間の血糖値を綿密に監視します。 朝、同じ飲み物をもう 1 回与えます。 被験者には2つの同位体注入（非放射性）が同時に実行され、高インスリン正常血糖クランプが実行されます。 その後、昼食が提供され、被験者は退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：高インスリン正常血糖クランプ中、平均3時間
高インスリン正常血糖クランプによって測定されるインスリン感受性。 インスリン感受性は、平均グルコース注入速度 (mL グルコース注入/kg 体重/分) を平均インスリン濃度 (uU/mL) で割ることによって計算されました。
高インスリン正常血糖クランプ中、平均3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：注入後
注入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nemours Children's Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thrasher Research Fund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRC# 11-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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