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アトピー性皮膚炎の子供の乾燥症に対するエモリエントの有効性

2013年2月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament

V0034CR01B 皮膚軟化剤の子供のアトピー性皮膚炎における乾皮症に対する有効性。無作為化、ビヒクル制御、並行群、二重盲検試験、オープンラベル拡張。

アトピー性皮膚炎は、局所的、免疫学的、遺伝的および環境的要因の影響を受ける、頻繁に起こる慢性炎症性疾患です。 アトピー性皮膚炎の重要な症状は、皮膚の乾燥、激しいかゆみ、表皮バリア機能の障害です。 アトピー性皮膚炎は、皮膚へのアレルゲンの浸透を促進する皮膚バリア機能不全と関連しており、刺激の増加とそれに続く皮膚の炎症を伴います。 重要な角質層の細胞間脂質が不足し、化合物間の比率が不適切であると、表皮を介した水分損失が促進され、乾燥症につながります。 通常、1日2回のエモリエント療法による肌の水分補給は、アトピー性皮膚炎の治療中の乾燥とそれに続くかゆみを改善し、特にバリア機能を改善します. 皮膚軟化薬は、アトピー性皮膚炎の治療のための基本療法 (グレード 1) の一部になります (欧州皮膚科学会および性病学タスク フォース 2009 ポジション ペーパー)。 皮膚の水分補給によって測定される皮膚バリアの変化の改善は、皮膚軟化剤治療の有効性を評価するための重要な要素です。

この研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎の子供の乾燥症に対する被験製品 (V0034CR01B) クリームの有効性を、28 日間の賦形剤と比較して実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
251

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Estonia
      • Tartu、エストニア
        • Estonia
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • France
      • Martigues、フランス
        • France
      • Nantes、フランス
        • France
      • Nice、フランス
        • France
      • Poitiers、フランス
        • France
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Poland
      • Inowrocław、ポーランド
        • Poland
      • Oleśnica、ポーランド
        • Poland
      • Poznań、ポーランド
        • Poland
      • Płock、ポーランド
        • Poland
      • Strzelce Opolskie、ポーランド
        • Poland
      • Warszawa、ポーランド
        • Poland
      • Łódź、ポーランド
        • Poland
      • Żyrardów、ポーランド
        • Poland
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Lithuania
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Romania
      • Bucharest、ルーマニア
        • Romania
      • Constanta、ルーマニア
        • Romania
      • Craiova、ルーマニア
        • Romania
      • Iasi、ルーマニア
        • Romania
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Romania
      • Sibiu、ルーマニア
        • Romania
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Romania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アトピー性皮膚炎、乾燥肌、客観的 SCORAD < 15、
  • 身体に乾燥症があり、下肢の前部に乾燥症スコア > = 2 (SCORAD サブスコア) がある。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎の急性期
  • 重度のアトピー性皮膚炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
薬：デソニド 0.1% クリーム
クリーム、1日1回（夕方）フレア中
他の名前：
  • ロカレッド
他の：発泡ジェル
洗濯と掃除のため
他の名前：
  • 小児科
薬：ビークルクリーム
クリーム フレア外：1回塗布（朝晩） フレア中：1回1回塗布（朝） 最大28日間
実験的：V0034CR01B
薬：V0034CR01B
クリーム フレア外：1回塗布（朝晩） フレア中：1日1回塗布（朝） 最大91日
薬：デソニド 0.1% クリーム
クリーム、1日1回（夕方）フレア中
他の名前：
  • ロカレッド
他の：発泡ジェル
洗濯と掃除のため
他の名前：
  • 小児科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乾皮症スコア: 二重盲検期間のさまざまな時点での平均進化
時間枠：28日間（1日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
28日間（1日目、7日目、14日目、21日目、28日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Hydration Index score : 肌の水分量の測定
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
オープンラベル期間中のさまざまな時点での乾皮症スコアの進化
時間枠：Visit1（1日目）、56日目、84日目
Visit1（1日目）、56日目、84日目
Xerosis Visual Analogue Scale（皮膚乾燥評価）
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD) : アトピー性皮膚炎の客観的な症状の測定。
時間枠：1日目、28日目、56日目、84日目。
1日目、28日目、56日目、84日目。
治験責任医師による治療効果の総合評価
時間枠：28日目と84日目
28日目と84日目
親/保護者による治療の有効性と使用の全体的な評価
時間枠：28日目および84日目
28日目および84日目
局所忍容性および全身安全性の評価（報告された有害事象）
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
局所コルチコステロイド評価
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pierre Fabre Medicament

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franck BORALEVI, Pr、Health centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V00034 CR 3 12 1B
  • 2011-003295-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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