アトピー性皮膚炎の子供の乾燥症に対するエモリエントの有効性
2013年2月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament
V0034CR01B 皮膚軟化剤の子供のアトピー性皮膚炎における乾皮症に対する有効性。無作為化、ビヒクル制御、並行群、二重盲検試験、オープンラベル拡張。
アトピー性皮膚炎は、局所的、免疫学的、遺伝的および環境的要因の影響を受ける、頻繁に起こる慢性炎症性疾患です。 アトピー性皮膚炎の重要な症状は、皮膚の乾燥、激しいかゆみ、表皮バリア機能の障害です。 アトピー性皮膚炎は、皮膚へのアレルゲンの浸透を促進する皮膚バリア機能不全と関連しており、刺激の増加とそれに続く皮膚の炎症を伴います。 重要な角質層の細胞間脂質が不足し、化合物間の比率が不適切であると、表皮を介した水分損失が促進され、乾燥症につながります。 通常、1日2回のエモリエント療法による肌の水分補給は、アトピー性皮膚炎の治療中の乾燥とそれに続くかゆみを改善し、特にバリア機能を改善します. 皮膚軟化薬は、アトピー性皮膚炎の治療のための基本療法 (グレード 1) の一部になります (欧州皮膚科学会および性病学タスク フォース 2009 ポジション ペーパー)。 皮膚の水分補給によって測定される皮膚バリアの変化の改善は、皮膚軟化剤治療の有効性を評価するための重要な要素です。
この研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎の子供の乾燥症に対する被験製品 (V0034CR01B) クリームの有効性を、28 日間の賦形剤と比較して実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Estonia
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Tartu、エストニア
- Estonia
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Bordeaux、フランス
- France
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Martigues、フランス
- France
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Nantes、フランス
- France
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Nice、フランス
- France
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Poitiers、フランス
- France
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Białystok、ポーランド
- Poland
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Inowrocław、ポーランド
- Poland
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Oleśnica、ポーランド
- Poland
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Poznań、ポーランド
- Poland
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Płock、ポーランド
- Poland
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Strzelce Opolskie、ポーランド
- Poland
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Warszawa、ポーランド
- Poland
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Łódź、ポーランド
- Poland
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Żyrardów、ポーランド
- Poland
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Vilnius、リトアニア
- Lithuania
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Brasov、ルーマニア
- Romania
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Bucharest、ルーマニア
- Romania
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Constanta、ルーマニア
- Romania
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Craiova、ルーマニア
- Romania
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Iasi、ルーマニア
- Romania
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Ploiesti、ルーマニア
- Romania
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Sibiu、ルーマニア
- Romania
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Targu Mures、ルーマニア
- Romania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎、乾燥肌、客観的 SCORAD < 15、
- 身体に乾燥症があり、下肢の前部に乾燥症スコア > = 2 (SCORAD サブスコア) がある。
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の急性期
- 重度のアトピー性皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
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クリーム、1日1回（夕方）フレア中
他の名前：
洗濯と掃除のため
他の名前：
クリーム フレア外：1回塗布（朝晩） フレア中：1回1回塗布（朝） 最大28日間
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実験的：V0034CR01B
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クリーム フレア外：1回塗布（朝晩） フレア中：1日1回塗布（朝） 最大91日
クリーム、1日1回（夕方）フレア中
他の名前：
洗濯と掃除のため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾皮症スコア: 二重盲検期間のさまざまな時点での平均進化
時間枠：28日間（1日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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28日間（1日目、7日目、14日目、21日目、28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hydration Index score : 肌の水分量の測定
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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オープンラベル期間中のさまざまな時点での乾皮症スコアの進化
時間枠：Visit1（1日目）、56日目、84日目
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Visit1（1日目）、56日目、84日目
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Xerosis Visual Analogue Scale（皮膚乾燥評価）
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD) : アトピー性皮膚炎の客観的な症状の測定。
時間枠：1日目、28日目、56日目、84日目。
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1日目、28日目、56日目、84日目。
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治験責任医師による治療効果の総合評価
時間枠：28日目と84日目
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28日目と84日目
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親/保護者による治療の有効性と使用の全体的な評価
時間枠：28日目および84日目
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28日目および84日目
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局所忍容性および全身安全性の評価（報告された有害事象）
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
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1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
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局所コルチコステロイド評価
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
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7日目、14日目、21日目、28日目、56日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franck BORALEVI, Pr、Health centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。