フェーズ 1b 口腔がんのリスクが高いヒト組織におけるバイオマーカーの食品ベースの調節。

包含基準:

• 適格な被験者には、過去36か月（mos）以内にステージ1〜4および上皮内扁平上皮癌と以前に診断されたすべての成人HN癌患者が含まれます。 -さらなるアジュバント療法の有無にかかわらず、同意の時点で無病であると判断されている
• -患者は栄養/薬を経口摂取できる必要があります
• ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症またはアレルギーの既往歴がない
• -シクロオキシゲナーゼ（COX）-1 / COX-2阻害剤（インドメタシン、イブプロフェン、セレブレックス）を慢性的に服用している患者、ハーブサプリメント、臨床状態のために薬/サプリメントをやめられない人は、研究に参加する資格がありますが、毎日記録する必要がありますログブックにあるこれらの薬の投与量

除外基準:

• ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐性（過敏症またはアレルギーを含む）の病歴
• 経口栄養/液体を摂取できない、または誤嚥性肺炎の病歴
• 妊娠中の女性：ブラックラズベリーの胎児への既知の悪影響はありませんが、凍結乾燥ブラックラズベリー（LBR）の投与中に患者が妊娠した場合、LBRは中止され、患者は研究から除外されます。ただし、これが食品ベースの研究であることを考えると、参加者が妊娠してもリスクは非常に低い可能性が高いことを強調する必要があります。そのため、女性に積極的な避妊を推奨するのではなく、参加者が妊娠した場合は、治験担当医師に通知し、治験から除外される可能性が高いことを伝えます。男性が子供の父親になる場合、予想されるリスクも論理的なリスクもありません。そのため、男性には避妊は推奨されません。
• インフォームドコンセントを与えることができない
• 厳格な菜食主義者は研究から除外されます。果物や野菜を 1 日 1 食分摂取すると、口腔がんの発生率が大幅に低下することがわかりました。毎日複数の部分を消費する人では、リスクが 50% 減少しました。厳格な菜食主義者は、化学予防活性のある食品を毎日複数の部分を消費するため、これらの個人を含めることは研究に悪影響を与えると想定しています。文献には、ハーブまたはマルチビタミン/ミネラルのサプリメントが口腔がんの発生率に影響を与えないという報告がいくつかあります。