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フェーズ 1b 口腔がんのリスクが高いヒト組織におけるバイオマーカーの食品ベースの調節。

2020年2月18日 更新者：Amit Agrawal、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

口腔がんのリスクが高いヒト組織におけるバイオマーカーの食物ベースの調節

この無作為化第 I/II 相試験では、以前にステージ I ～ IV または非浸潤性頭頸部がんと診断された高リスク患者の口腔がんを予防するために、凍結乾燥ブラック ラズベリーを投与する副作用と最良の方法を研究しています。 化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。 凍結乾燥したブラックラズベリーを使用すると、口腔がんを予防できる可能性があります. 凍結乾燥ブラックラズベリーを投与された患者の口腔の掻き取り物、血液、尿、および唾液のサンプルを検査室で研究することは、医師が DNA に起こる変化とバイオマーカーに対する凍結乾燥バックラズベリーの影響についてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 手術後の頭頸部 (HN) がん患者の臨床試験デザインの期待への順守を決定し、この患者コホートにおける長期のブラックラズベリー投与の忍容性と潜在的な悪影響を定義します。

Ⅱ．経時的に手術後のHN癌患者の標的口腔組織におけるブラックラズベリー成分の取り込みの程度に対する用量と送達媒体の影響を決定し、アドヒアランス/曝露データと取り込みの間の関係を決定します。

III.ブラックラズベリーが、口腔発がんの抑制、遅延、または逆転を促進する、術後の HN がん患者の「リスクのある正常な」口腔粘膜における主要な調節経路内の遺伝子発現のパターンを調節する能力を決定します。

IV.ブラックラズベリー治療の開始後 2 年間の「ベリー応答遺伝子」の調節の持続性を判断し、元口腔がん患者のサブコホートにおける再発率と 2 番目の原発性口腔がんを予備的に定義します。

概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はロゼンジ プラセボを 1 日 4 回 (QID) 経口 (PO) で受け取ります。

ARM II: 患者は凍結乾燥されたブラック ラズベリー トローチ PO QID を受け取ります。

ARM III: 患者は、唾液代替プラセボ PO QID を受け取ります。

ARM IV: 患者は、凍結乾燥されたブラックラズベリーの唾液代替物を PO QID で受け取ります。

すべての群で、治療は 6 か月間継続されます。 検査室での分析のために、口腔のこすり、血液、尿、および唾液のサンプルが定期的に収集されます。

研究治療の完了後、一部の患者は 1 ～ 5 週目、その後 2、6、12、および 18 か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な被験者には、過去36か月（mos）以内にステージ1〜4および上皮内扁平上皮癌と以前に診断されたすべての成人HN癌患者が含まれます。 -さらなるアジュバント療法の有無にかかわらず、同意の時点で無病であると判断されている
  • -患者は栄養/薬を経口摂取できる必要があります
  • ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症またはアレルギーの既往歴がない
  • -シクロオキシゲナーゼ（COX）-1 / COX-2阻害剤（インドメタシン、イブプロフェン、セレブレックス）を慢性的に服用している患者、ハーブサプリメント、臨床状態のために薬/サプリメントをやめられない人は、研究に参加する資格がありますが、毎日記録する必要がありますログブックにあるこれらの薬の投与量

除外基準:

  • ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐性（過敏症またはアレルギーを含む）の病歴
  • 経口栄養/液体を摂取できない、または誤嚥性肺炎の病歴
  • 妊娠中の女性：ブラックラズベリーの胎児への既知の悪影響はありませんが、凍結乾燥ブラックラズベリー（LBR）の投与中に患者が妊娠した場合、LBRは中止され、患者は研究から除外されます。ただし、これが食品ベースの研究であることを考えると、参加者が妊娠してもリスクは非常に低い可能性が高いことを強調する必要があります。そのため、女性に積極的な避妊を推奨するのではなく、参加者が妊娠した場合は、治験担当医師に通知し、治験から除外される可能性が高いことを伝えます。男性が子供の父親になる場合、予想されるリスクも論理的なリスクもありません。そのため、男性には避妊は推奨されません。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 厳格な菜食主義者は研究から除外されます。果物や野菜を 1 日 1 食分摂取すると、口腔がんの発生率が大幅に低下することがわかりました。毎日複数の部分を消費する人では、リスクが 50% 減少しました。厳格な菜食主義者は、化学予防活性のある食品を毎日複数の部分を消費するため、これらの個人を含めることは研究に悪影響を与えると想定しています。文献には、ハーブまたはマルチビタミン/ミネラルのサプリメントが口腔がんの発生率に影響を与えないという報告がいくつかあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：アーム I (ロゼンジ プラセボ)
患者はロゼンジ プラセボ PO QID を受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ
ロゼンジ プラセボ PO を受け取る
他の名前：
  • PLCB
他の：プラセボ
唾液代替プラセボ PO を受け取る
他の名前：
  • PLCB
実験的：アーム II (LBR トローチ)
患者は凍結乾燥されたブラック ラズベリー トローチ PO (8gms/日) を受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：化学予防
LBR トローチ PO を受け取る
他の名前：
  • がんの化学予防
薬：化学予防
LBR 唾液代用 PO を受け取る
他の名前：
  • がんの化学予防
PLACEBO_COMPARATOR：アーム III (唾液代替プラセボ)
患者は、唾液代替プラセボ PO QID を受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ
ロゼンジ プラセボ PO を受け取る
他の名前：
  • PLCB
他の：プラセボ
唾液代替プラセボ PO を受け取る
他の名前：
  • PLCB
実験的：アーム IV (LBR 唾液代用)
患者は、凍結乾燥したブラック ラズベリーの唾液代替物 PO (8gms/日) を受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：化学予防
LBR トローチ PO を受け取る
他の名前：
  • がんの化学予防
薬：化学予防
LBR 唾液代用 PO を受け取る
他の名前：
  • がんの化学予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の HN 癌患者の長期ブラック ラズベリー投与の忍容性と潜在的な悪影響を定義します。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月の治療期間中、日記と「空っぽ」のコレクションを使用してください。 グローバル テストを使用して、両方の測定値を同時にテストします。 グローバル テストが有意である場合、alpha=0.05 で個別にテストされた 2 つの測定値。 最初に、α=0.01 での両側検定を使用して、用量と送達の間の相互作用効果を確認します。 それが重要でない場合は、両方の用量からのデータを使用して、送達方法間のコンプライアンスの差について両側アルファ = 0.05 を実行します。 コンプライアンスにおける用量反応効果もテストされています。 たばこを継続して使用する場合としない場合、および口腔患者とその他の患者との相互作用効果を調査する。
6ヶ月まで
経時的な手術後のHN癌患者の標的口腔組織におけるブラックラズベリー成分の取り込みの程度に対する用量と送達媒体の影響、およびアドヒアランス/曝露データと取り込みの間の関係を決定します。
時間枠：2年まで
Alpha=0.05 での両側検定と、配信方法の違いを検定するための反復測定全体の平均要約が使用されます。 ダイアリーコンプライアンスとエンプティ記録、および 2 つのベリー成分測定値の経時的な関係がモデル化されます。 この分析からの重要な統計結果は、コンプライアンス測定における個々の患者の傾向が、測定された 2 つの成分の傾向とどの程度相関するかということになります。 タバコの継続使用との相互作用効果も確認されます。
2年まで
主要な調節経路内の遺伝子発現の変化と用量および送達方法との相関
時間枠：2年まで
8 つの遺伝子のそれぞれの qRT-PCR 測定を使用します。 各遺伝子の複数のエンドポイント アプローチが使用されます。 反復測定には線形混合モデルが使用されます。 優れた配信方法を決定するための 0.05 でのグローバル テスト。 反復測定全体の平均要約統計量が使用されます。 テストされた用量と送達の相互作用効果。 タバコ使用の相互作用を 0.05 でテストします。 Proc Mixed は、個人内 (時間の経過に伴う変化) と、ベリー コンポーネントおよびパスウェイ メジャー全体の個人間の関係の両方を推定するために使用されます。
2年まで
6 か月の暴露期間を超えて顕著なベリー効果を示すことが判明した遺伝子内の測定値の持続可能性
時間枠：2年まで
変化の勾配 (ベースラインに向かって) の推定値。 ベリーにさらされたグループのベースラインへの変化の説明として、偶然を除外するための仮説検定。 持続可能性と研究された送達線量との関係。 たばこ使用の継続または変化の持続可能性への影響が推定されます。 有効性の明確な指標である拡張フォローアップ中の測定値が収集されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月4日

一次修了 (実際)

2014年9月17日

研究の完了 (実際)

2014年9月17日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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