HIV 感染症を治療するための小児用製剤の生物学的同等性研究

ボランティアの選択と規模: 小児集団における医薬品の臨床研究に関する国際調和会議 (ICH) ガイドライン E11 では、小児用製剤の相対的な生物学的利用能の比較には成人被験者を使用する可能性があると示唆しています。 したがって、この研究は少なくとも24人の健康な成人被験者を対象に実施されます。 ただし、29人の健康な成人が登録され、2人の脱落の可能性と、発疹の形で過敏症の副作用で知られるネビラピンに対する過敏症を発症する可能性のある3人の被験者が登録される予定である。

このような反応を予想して、26 人の被験者のうち 10% 多くをグループに追加します。 この研究では合計29人のボランティアが参加することになる。 この研究を告知する広告は、ボランティアを募集するために、研究開始の2か月前にボーエン大学教育病院に掲示されます。

インフォームド・コンセント手順: ボランティアはアンケートを使用してスクリーニングされます (添付を参照)。 コミュニケーション言語は英語またはコミュニティで使用される現地語となります。 研究者はボランティアに、研究の性質、彼らに期待されること、彼らの権利などを個別に説明します。 ボランティアは、制限なくいつでも研究から中止することを選択できます。 ボランティアには、スクリーニング手順には身体検査と臨床検査も含まれることが通知されます。 インフォームドコンセント、参加同意書（添付資料を参照）およびカウンセリングを使用した後、ボランティアは研究に登録できます。

ベースライン検査では次の検査が行われます: 濃厚細胞量、分化した白血球数、血小板の推定、肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [SGOT]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [SGPT])、腎機能 (血清クレアチニン)、血中尿素窒素 (BUN)、妊娠検査（女性のみ）、HIV/AIDS、B型肝炎およびC型肝炎の検査は、投与の2週間前に行われます。 ボランティアは、研究中にアルコール、タバコ、カフェイン含有製品、ハーブ、その他の薬物を摂取してはなりません。

適格性: 対象基準は次のとおりです: 治験前の身体検査、病歴、血液生化学検査および血液学検査の結果に基づいて正常であると判明した成人男性および女性。対象者は能力があり、研究に関するすべての詳細情報を与えられた後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 24 時間の集中サンプリング期間のために入院する意思があること。

除外基準:

• 薬物研究に対する過敏症、アルコール依存症、貧血、妊娠の証拠
• 異常な臨床検査;喫煙者。
• 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、スクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重大な疾患または所見。
• -研究開始前30日以内の実験薬または処方薬による治療

機密保持: アンケートに記載されるボランティアの名前は、識別番号に関連付けられます。 他のすべての書類には、名前の代わりに識別番号のみが記載されます。 この名前はいかなる公的文書にも使用されません。 すべての文書および同意書は、研究者のオフィスの鍵付きファイルに保管されます。 研究終了後5年を経過した場合、全ての資料はシュレッダーで破棄されます。