HIV 感染症を治療するための小児用製剤の生物学的同等性研究
健康な成人ボランティアを使用したラミブジン/ジドブジン/ネビラピンの小児用製剤の第 I 相三者クロスオーバー生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
ボランティアの選択と規模: 小児集団における医薬品の臨床研究に関する国際調和会議 (ICH) ガイドライン E11 では、小児用製剤の相対的な生物学的利用能の比較には成人被験者を使用する可能性があると示唆しています。 したがって、この研究は少なくとも24人の健康な成人被験者を対象に実施されます。 ただし、29人の健康な成人が登録され、2人の脱落の可能性と、発疹の形で過敏症の副作用で知られるネビラピンに対する過敏症を発症する可能性のある3人の被験者が登録される予定である。
このような反応を予想して、26 人の被験者のうち 10% 多くをグループに追加します。 この研究では合計29人のボランティアが参加することになる。 この研究を告知する広告は、ボランティアを募集するために、研究開始の2か月前にボーエン大学教育病院に掲示されます。
インフォームド・コンセント手順: ボランティアはアンケートを使用してスクリーニングされます (添付を参照)。 コミュニケーション言語は英語またはコミュニティで使用される現地語となります。 研究者はボランティアに、研究の性質、彼らに期待されること、彼らの権利などを個別に説明します。 ボランティアは、制限なくいつでも研究から中止することを選択できます。 ボランティアには、スクリーニング手順には身体検査と臨床検査も含まれることが通知されます。 インフォームドコンセント、参加同意書(添付資料を参照)およびカウンセリングを使用した後、ボランティアは研究に登録できます。
ベースライン検査では次の検査が行われます: 濃厚細胞量、分化した白血球数、血小板の推定、肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [SGOT]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [SGPT])、腎機能 (血清クレアチニン)、血中尿素窒素 (BUN)、妊娠検査(女性のみ)、HIV/AIDS、B型肝炎およびC型肝炎の検査は、投与の2週間前に行われます。 ボランティアは、研究中にアルコール、タバコ、カフェイン含有製品、ハーブ、その他の薬物を摂取してはなりません。
適格性: 対象基準は次のとおりです: 治験前の身体検査、病歴、血液生化学検査および血液学検査の結果に基づいて正常であると判明した成人男性および女性。対象者は能力があり、研究に関するすべての詳細情報を与えられた後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 24 時間の集中サンプリング期間のために入院する意思があること。
除外基準:
- 薬物研究に対する過敏症、アルコール依存症、貧血、妊娠の証拠
- 異常な臨床検査;喫煙者。
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、スクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重大な疾患または所見。
- -研究開始前30日以内の実験薬または処方薬による治療
機密保持: アンケートに記載されるボランティアの名前は、識別番号に関連付けられます。 他のすべての書類には、名前の代わりに識別番号のみが記載されます。 この名前はいかなる公的文書にも使用されません。 すべての文書および同意書は、研究者のオフィスの鍵付きファイルに保管されます。 研究終了後5年を経過した場合、全ての資料はシュレッダーで破棄されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oyo State
-
Ogbomoso、Oyo State、ナイジェリア、234
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 資格基準には、22 歳から 55 歳までの成人が含まれていました。
- 治験前の身体検査、病歴、心電図、血液生化学検査および血液学検査の結果に基づいて健康であると判断される。
- 被験者は能力があり、研究に関するすべての詳細情報を与えられた後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する意思がありました。
- 24 時間の集中サンプリング期間中に入院する意思がある。
除外基準:
- 除外基準は、薬剤の研究に対する過敏症でした。
- 異常な臨床検査生化学値。
- 喫煙者;
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、スクリーニング、病歴または身体検査中の臨床的に重大な疾患または所見。
- -研究参加前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:参照
Epivir® (ラミブジン) 溶液、Retrovir® (ジドブジン) および Viramune® (ネビラピン) の液体混合物を同時投与
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Epivir® (ラミブジン) 10 mg/mL 溶液 12 mL と Retrovir® (ジドブジン) 10 mg/mL シロップ 24 mL および Viramune® (ネビラピン) 10 mg/mL 20 mL
他の名前:
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アクティブコンパレータ:テスト製品
ラミブジン、ジドブジン、およびネビラピンの再構成可能な懸濁液の固定用量の組み合わせ
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懸濁液5mL当たりラミブジン30mg/ジドブジン60mg/ネビラピン50mgを含有する懸濁液用再構成顆粒20mL
他の名前:
1錠あたりラミブジン30mg/ジドブジン60mg/ネビラピン50mg。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:テスト製品
固定用量配合剤(ラミブジン、ジドブジン、ネビラピン)錠剤
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懸濁液5mL当たりラミブジン30mg/ジドブジン60mg/ネビラピン50mgを含有する懸濁液用再構成顆粒20mL
他の名前:
1錠あたりラミブジン30mg/ジドブジン60mg/ネビラピン50mg。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査薬と参照薬の間の生物学的同等性
時間枠:90日
|
食品医薬品局によって確立された BE 基準では、3 つのパラメーターすべて (Cmax、AUC0-t、AUC0-∞) について、個々の薬物の懸濁液または錠剤/同時投与される液体混合物の比率の 90 % 信頼区間が必要です。 80 ~ 125 % の範囲内にある必要があります。
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90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Moji C Adeyeye, Ph.D、Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc. and Roosevelt University
- スタディディレクター:Daniel A Gbadero, MD、Bowen University Teaching Hospital, Ogbomoso, Nigeria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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