1型糖尿病および糖尿病性末梢神経障害における鼻腔内インスリンの安全性研究 (IIDPN)

糖尿病性多発ニューロパシー (DPN) は、ヒトの I 型および II 型糖尿病の一般的な合併症であり、年齢や糖尿病の種類に関係なく、糖尿病患者の最大 50% で確認されています。 II型糖尿病の流行により糖尿病の世界的な負担が高まるにつれて、DPNの有病率も同時に上昇します。 DPN の臨床的特徴には、感覚の喪失、外傷性創傷形成の傾向、神経因性疼痛、運動衰弱および転倒が含まれます。

現時点では、DPN を停止または逆転させるための特定の治療法はありません。 以前の研究では、I 型糖尿病だけでなく II 型糖尿病患者でも血漿インスリン レベルが絶対的に低下することが示されました。 現在、DPN に関連する神経因性疼痛の治療法がありますが、症状の緩和のみを目的としており、部分的にしか効果がありません。

鼻腔内インスリン投与は、堅牢な基礎科学研究に基づく糖尿病性多発神経障害 (DPN) の治療への新しいアプローチです。 鼻腔内インスリンは現在、他の状態で研究されており、認知障害と軽度のアルツハイマー病の被験者でフェーズ II を完了しています。 インスリンの鼻腔内投与は、全身吸収を回避しながら、脳脊髄液および末梢神経系への浸透を増加させます。 全身吸収の欠如は、正常な健康な対象において正常な血糖値の維持をもたらす。

現在の研究の目的は次のとおりです。

1. 一次試験: 1 ​​型糖尿病および DPN 患者における鼻腔内インスリン送達の安全性および忍容性を判断すること。
2. 副次的: 鼻腔内インスリンが DPN の進行を遅らせるのに有効かどうかを判断すること。

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、制御用量エスカレーション第 2 相パイロット臨床試験として設計されています。

各被験者の試験期間は 11 週間で、6 週間の盲検試験治療が含まれます。 治験治療は、活性治験薬（ノボリントロントインスリン）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかです。

調査のフェーズは次のとおりです。

1. スクリーニング段階 (3 週間): 潜在的な被験者は、適格性を判断するためのスクリーニング手順を受けます。 手順には、インフォームド コンセント、病歴の確認、人体計測測定、バイタル サイン、身体検査 (神経学的評価を含む)、および血液検査が含まれます。
2. ベースライン段階 (2 週間): 被験者の適格性が確認され、被験者はプロトコルに指定された血糖値の収集を毎日開始します。 神経伝導検査と角膜共焦点顕微鏡検査は、次のフェーズの開始前に完了します。
3. 治療段階 (6 週間): 被験者は、プロトコルで指定された最低用量で研究治療を開始します。 ノボリン トロント インスリンに割り当てられている場合、これは 1 日 2 回 (BID) 20 国際単位 (IU) です。 診療所への再訪問は、用量漸増のために2週間ごとに行われます。 用量の増加は、40 IU BID、次に 80 IU BID です。 通常の生理食塩水に割り当てられた被験者は、インスリンを服用している被験者に与えられた総量と同等の量を受け取ります。 治療段階での訪問には、安全な血液検査、2 時間の 15 分ごとの連続血糖測定、低血糖の確認、有害事象、併用薬の変更、神経障害の評価、質問票、教育、および治療の説明責任/コンプライアンスの研究も含まれます。評価。 研究は 11 週間の期間で完了し、その直前に 2 回目の神経伝導研究と角膜共焦点顕微鏡検査が完了します。

研究プロトコルは、すべての被験者のベースラインおよび治療期間を通じて低血糖を監視するように設計されています。 重度の低血糖症または低血糖症の有意な増加（ベースラインフェーズと比較して> 30％）は、治験責任医師がケースバイケースでレビューし、研究治療の継続を決定します。 試験治療の中止を受けた被験者は、11週間（試験治療なし）まで追跡され続けます。