フルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos(R)) のアトピー性皮膚炎患者のかゆみ軽減効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療におけるフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos®) による短期治療の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、ベースラインと比較して、被験者は 7 日目と 14 日目に治験責任医師の包括的評価スコアが低下するというものです。
副次的な目的には、Vanos® クリームがアトピー性皮膚炎におけるかゆみ、ひいては夜間の引っ掻きを軽減する能力を判断するためのアクティグラフィ モニタリングの使用が含まれます。 私たちの仮説は、ベースラインと比較して、7 日目と 14 日目に、1 時間あたりのアクティグラフィー運動数によって測定されるように、被験者は夜間の引っ掻き活動が減少するというものです。 その他の副次評価項目には、湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコア、体表面積の関与、かゆみのビジュアル アナログ スケールなどがあります。 研究者は、これらの測定値のそれぞれが、ベースラインと比較して 7 日目と 14 日目に改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軽度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の男性または女性で、参加に同意し、書面による同意(該当する場合は親の許可と同意)を提供することに同意します。
- -軽度から重度のアトピー性皮膚炎の治験責任医師のグローバル評価を持っています(治験責任医師のグローバル評価で2から4のIGA評価)。
- ベースラインでのかゆみスコアのビジュアルアナログスケールは、100ポイントスケールで50以上でなければなりません。
- 関与する体表面積全体(BSA)の割合は2%以上でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 全身性コルチコステロイドなどの研究結果に影響を与える可能性のある全身性抗炎症薬は、ベースラインから 4 週間以内に使用してください。
- -ベースラインの局所コルチコステロイド薬または局所抗炎症薬の2週間以内の適用または使用。研究結果に影響を与える可能性があります。
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると研究者によって決定された併存する病状の存在。
- -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための他の処方薬、局所または全身の導入。
- 被験者がVASスケールで抗ヒスタミン使用の基準を満たさない限り、研究参加中の抗ヒスタミン薬の使用は許可されません。 さらに、被験者は研究期間を通して安定した用量の抗ヒスタミン薬を服用し続けなければなりません。 患者が抗ヒスタミン使用の基準を満たしている場合、これは被験者のカルテに記載されます。
- 1週間で60g以上のクリームを必要とする程度の疾患の関与。
- -局所Vanos®クリームまたはコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フルオシノニドクリーム
被験者は、フルオシノニドクリーム0.1%を1日2回、5日間塗布します。
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フルオシノニド クリーム 0.1% を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伊賀
時間枠:14日間
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治験責任医師によるアトピー性皮膚炎のグローバル評価では、すべての病変を総合スコアに統合しています。
この尺度は、疾患の重症度を定量化するために一般的に使用され、診療所で行われる評価に最も似ています。
スコアの範囲は「0」=クリアから「5」=非常に重度の疾患
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィー
時間枠:14日間
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1時間あたりのアクティグラフィー運動カウント:被験者は、14日間の研究期間中、各手首にアクティグラフィーモニターを着用するよう求められます。
これらのモニターは、腕時計に似た外観と機能を備えています。
アクティグラフは、手首の活動を継続的に測定し、夜間の引っ掻き行動を定量化するために使用できます。
圧電加速度計は、手首の動きの 3 次元すべてにおける刺激の強度、量、持続時間を統合して記録します。
測定は 32 Hz で行われ、各 30 秒エポックの終わりに合計値が記録されます。
動きのある 30 秒間のエポック (加速度の大きさに関係なく加速度が検出された) の数が記録され、合計されて動きのスコアが得られます。
これをベッドでの時間で割って、1 時間あたりの移動回数を算出します。
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14日間
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簡単
時間枠:14日間
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湿疹面積および重症度指数スコア:疾患の重症度は、湿疹面積および重症度指数(EASI)で評価されます。この尺度は、一般的に使用され、湿疹重症度の十分に検証された手段です。
4 つの身体領域のそれぞれの面積に重み付けされ、紅斑、擦過傷、硬結/丘疹、および苔癬化のスコアが付けられます。
合計は、1 つの合計 EASI スコアに合計されます。
合計スコアの範囲は 0 (湿疹なし) -72 (最も重度の湿疹) です。
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14日間
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BSA
時間枠:14日間
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アトピー性皮膚炎の体表面積。
BSA は、アトピー性皮膚炎が関与している全身の合計パーセントとして測定されるため、スコアは身体全体の関与の 0% から 100% の範囲です。
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14日間
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VAS
時間枠:14日間
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かゆみのビジュアルアナログスケール:かゆみの強さを測定するために、100ミリメートル(mm)のビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。
VAS は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計された自己報告ツールです。
VAS データは、0 ~ 100 mm の範囲の線の左からの mm 数として記録されます。
ビジュアル アナログ スケールは、左側に「かゆみなし」、右側に「想像できる最も激しいかゆみ」という口頭での説明が固定されています。
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14日間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00018876
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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