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フルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos(R)) のアトピー性皮膚炎患者のかゆみ軽減効果

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療におけるフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos®) による短期治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療におけるフルオシノニド クリーム 0.1% (Vanos®) による短期治療の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、ベースラインと比較して、被験者は 7 日目と 14 日目に治験責任医師の包括的評価スコアが低下するというものです。

副次的な目的には、Vanos® クリームがアトピー性皮膚炎におけるかゆみ、ひいては夜間の引っ掻きを軽減する能力を判断するためのアクティグラフィ モニタリングの使用が含まれます。 私たちの仮説は、ベースラインと比較して、7 日目と 14 日目に、1 時間あたりのアクティグラフィー運動数によって測定されるように、被験者は夜間の引っ掻き活動が減少するというものです。 その他の副次評価項目には、湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコア、体表面積の関与、かゆみのビジュアル アナログ スケールなどがあります。 研究者は、これらの測定値のそれぞれが、ベースラインと比較して 7 日目と 14 日目に改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から重度のアトピー性皮膚炎を患う12歳以上の男性または女性で、参加に同意し、書面による同意(該当する場合は親の許可と同意)を提供することに同意します。
  • -軽度から重度のアトピー性皮膚炎の治験責任医師のグローバル評価を持っています(治験責任医師のグローバル評価で2から4のIGA評価)。
  • ベースラインでのかゆみスコアのビジュアルアナログスケールは、100ポイントスケールで50以上でなければなりません。
  • 関与する体表面積全体(BSA)の割合は2%以上でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  • 全身性コルチコステロイドなどの研究結果に影響を与える可能性のある全身性抗炎症薬は、ベースラインから 4 週間以内に使用してください。
  • -ベースラインの局所コルチコステロイド薬または局所抗炎症薬の2週間以内の適用または使用。研究結果に影響を与える可能性があります。
  • -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると研究者によって決定された併存する病状の存在。
  • -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための他の処方薬、局所または全身の導入。
  • 被験者がVASスケールで抗ヒスタミン使用の基準を満たさない限り、研究参加中の抗ヒスタミン薬の使用は許可されません。 さらに、被験者は研究期間を通して安定した用量の抗ヒスタミン薬を服用し続けなければなりません。 患者が抗ヒスタミン使用の基準を満たしている場合、これは被験者のカルテに記載されます。
  • 1週間で60g以上のクリームを必要とする程度の疾患の関与。
  • -局所Vanos®クリームまたはコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオシノニドクリーム
被験者は、フルオシノニドクリーム0.1%を1日2回、5日間塗布します。
フルオシノニド クリーム 0.1% を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
  • バノス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伊賀
時間枠:14日間
治験責任医師によるアトピー性皮膚炎のグローバル評価では、すべての病変を総合スコアに統合しています。 この尺度は、疾患の重症度を定量化するために一般的に使用され、診療所で行われる評価に最も似ています。 スコアの範囲は「0」=クリアから「5」=非常に重度の疾患
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィー
時間枠:14日間
1時間あたりのアクティグラフィー運動カウント:被験者は、14日間の研究期間中、各手首にアクティグラフィーモニターを着用するよう求められます。 これらのモニターは、腕時計に似た外観と機能を備えています。 アクティグラフは、手首の活動を継続的に測定し、夜間の引っ掻き行動を定量化するために使用できます。 圧電加速度計は、手首の動きの 3 次元すべてにおける刺激の強度、量、持続時間を統合して記録します。 測定は 32 Hz で行われ、各 30 秒エポックの終わりに合計値が記録されます。 動きのある 30 秒間のエポック (加速度の大きさに関係なく加速度が検出された) の数が記録され、合計されて動きのスコアが得られます。 これをベッドでの時間で割って、1 時間あたりの移動回数を算出します。
14日間
簡単
時間枠:14日間
湿疹面積および重症度指数スコア:疾患の重症度は、湿疹面積および重症度指数(EASI)で評価されます。この尺度は、一般的に使用され、湿疹重症度の十分に検証された手段です。 4 つの身体領域のそれぞれの面積に重み付けされ、紅斑、擦過傷、硬結/丘疹、および苔癬化のスコアが付けられます。 合計は、1 つの合計 EASI スコアに合計されます。 合計スコアの範囲は 0 (湿疹なし) -72 (最も重度の湿疹) です。
14日間
BSA
時間枠:14日間
アトピー性皮膚炎の体表面積。 BSA は、アトピー性皮膚炎が関与している全身の合計パーセントとして測定されるため、スコアは身体全体の関与の 0% から 100% の範囲です。
14日間
VAS
時間枠:14日間
かゆみのビジュアルアナログスケール:かゆみの強さを測定するために、100ミリメートル(mm)のビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。 VAS は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計された自己報告ツールです。 VAS データは、0 ~ 100 mm の範囲の線の左からの mm 数として記録されます。 ビジュアル アナログ スケールは、左側に「かゆみなし」、右側に「想像できる最も激しいかゆみ」という口頭での説明が固定されています。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月17日

研究の完了 (実際)

2013年8月17日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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