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プロポフォール鎮静剤線維気管支鏡検査におけるアルフェンタニルのレジメン

2015年8月7日 更新者：Chung-Hsing, Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital

プロポフォール鎮静線維気管支鏡検査におけるアルフェンタニルの最適レジメン：無作為化二重盲検プラセボ対照前向き試験

アルフェンタニル (Alf) は、ファイバー気管支鏡検査や他の多くの意識下鎮静法でプロポフォール (Pro) と組み合わせて使用​​されます。 Alf と Pro には、迅速な麻酔開始と迅速な回復、相乗的な鎮静効果、および望ましくない副作用という特徴もあります。 しかし、誘導のためにProと組み合わせて必要なAlfの量と投与のタイミングは標準化されていませんでした. 研究者らは、この研究を設計して、軟性気管支鏡による鎮静のための Pro の標的制御注入 (TCI) における Alf の最適なレジメン、用量、タイミングを評価し、低酸素血症、低血圧、咳に対する Alf と Pro の可変レジメンの影響を評価しました。重症度、およびプロ注射関連の痛み。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルフェンタニル (Alf) は、ファイバー気管支鏡検査や他の多くの意識下鎮静法でプロポフォール (Pro) と組み合わせて使用​​されます。 Alf と Pro には、迅速な麻酔開始と迅速な回復、相乗的な鎮静効果、および望ましくない副作用という特徴もあります。 しかし、誘導のためにProと組み合わせて必要なAlfの量と投与のタイミングは標準化されていませんでした. 研究者らは、柔軟な気管支鏡による鎮静のための Pro のターゲット制御注入 (TCI) における Alf の最適なレジメン、用量、およびタイミングを評価するために、この研究を設計しました。

方法: 患者を登録し、無作為に 5 つのグループに割り当てます。 グループ 1 では、生理食塩水を 2 分前に、Alf 2.5 μg/kg を Pro の前に投与しました。グループ 2 では、生理食塩水を 2 分前に、Alf を Pro の前に 5μg/kg 投与しました。グループ 3 では、2 分前に Alf 2.5 μg/kg を、Pro の前に生理食塩水を投与しました。グループ 4: 2 分前に Alf 5 μg/kg、Pro を投与する前に生理食塩水を投与。グループ 5 では、Pro を投与する 2 分前に生理食塩水を投与しました。

意識喪失（LOC）までの効果部位の濃度、LOCまでのProの用量、および可変レジメンの導入時間、ならびに低酸素血症、低血圧、咳の重症度、およびPro注射に関連する痛みが記録および分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的鎮静気管支鏡検査が必要な患者

除外基準:

  • 意識レベルの評価から回避する身体的、精神医学的、社会的問題、
  • プロポフォール、アルフェンタニルに対する過敏症またはアレルギー
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (1 秒間の強制呼気量、予測値の 50%、または酸素療法の必要性)
  • 不安定な血行動態状態（心拍数 < 60 または ≧ 120 bpm および/または
  • 収縮期血圧 (SBP) < 100 または ≧ 180 mmHg)
  • 予測可能な上気道困難 (マランパティ分類スコア IV)
  • 無呼吸低呼吸指数（AHI）> 45を伴う重度の閉塞性睡眠時無呼吸
  • 体格指数 (BMI) が男性で 42 以上、女性で 35 以上
  • 腎不全
  • 肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
アルフェンタニル 2.5μg/kg プロポフォール前
薬：アルフェンタニル
TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
デバイス：標的制御注入
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
薬：プロポフォール
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
実験的：グループ2
プロポフォール前にアルフェンタニル 5μg/kg
薬：アルフェンタニル
TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
デバイス：標的制御注入
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
薬：プロポフォール
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
実験的：グループ 3
プロポフォールの2分前にアルフェンタニル2.5μg/kg
薬：アルフェンタニル
TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
デバイス：標的制御注入
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
薬：プロポフォール
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
実験的：グループ 4
プロポフォールの2分前にアルフェンタニル5μg/kg
薬：アルフェンタニル
TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
デバイス：標的制御注入
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
薬：プロポフォール
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
プラセボコンパレーター：グループ 5 コントロール
プロポフォール単独
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
デバイス：標的制御注入
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
薬：プロポフォール
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識レベルがOAAS-3に達したときの効果部位濃度
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
アルフェンタニルおよびプロポフォールの投与後、意識レベルが覚醒および鎮静の観察者評価尺度3(OAAS-3)に達した時点での作用部位濃度を記録した。 効果部位濃度は、シュナイダーモデルを用いてＴＣＩにより算出された脳内薬物プロポフォール濃度である。
すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
意識レベルに到達するために必要なプロポフォール用量 OAAS-3
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
アルフェンタニルおよびプロポフォールの投与後、注意力および鎮静スケール3（OAAS-3）の観察者評価の意識レベルに到達するために必要なプロポフォールの用量を記録する。
すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
誘導時間、意識レベルがOAAS-3に達するまでに必要な時間
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
アルフェンタニルとプロポフォールの投与後、意識レベル OAAS-3 に到達するまでの時間を記録します。
すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
導入、手順、および回復時間中の低酸素血症エピソードの頻度を確認します
すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
低血圧
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
導入、手順、および回復時間中の低血圧エピソードの頻度を確認します
すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chung Hsing Hsieh, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 99-1538A3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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