プロポフォール鎮静剤線維気管支鏡検査におけるアルフェンタニルのレジメン
2015年8月7日 更新者：Chung-Hsing, Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital
プロポフォール鎮静線維気管支鏡検査におけるアルフェンタニルの最適レジメン：無作為化二重盲検プラセボ対照前向き試験
アルフェンタニル (Alf) は、ファイバー気管支鏡検査や他の多くの意識下鎮静法でプロポフォール (Pro) と組み合わせて使用されます。
Alf と Pro には、迅速な麻酔開始と迅速な回復、相乗的な鎮静効果、および望ましくない副作用という特徴もあります。
しかし、誘導のためにProと組み合わせて必要なAlfの量と投与のタイミングは標準化されていませんでした.
研究者らは、この研究を設計して、軟性気管支鏡による鎮静のための Pro の標的制御注入 (TCI) における Alf の最適なレジメン、用量、タイミングを評価し、低酸素血症、低血圧、咳に対する Alf と Pro の可変レジメンの影響を評価しました。重症度、およびプロ注射関連の痛み。
調査の概要
詳細な説明
アルフェンタニル (Alf) は、ファイバー気管支鏡検査や他の多くの意識下鎮静法でプロポフォール (Pro) と組み合わせて使用されます。 Alf と Pro には、迅速な麻酔開始と迅速な回復、相乗的な鎮静効果、および望ましくない副作用という特徴もあります。 しかし、誘導のためにProと組み合わせて必要なAlfの量と投与のタイミングは標準化されていませんでした. 研究者らは、柔軟な気管支鏡による鎮静のための Pro のターゲット制御注入 (TCI) における Alf の最適なレジメン、用量、およびタイミングを評価するために、この研究を設計しました。
方法: 患者を登録し、無作為に 5 つのグループに割り当てます。 グループ 1 では、生理食塩水を 2 分前に、Alf 2.5 μg/kg を Pro の前に投与しました。グループ 2 では、生理食塩水を 2 分前に、Alf を Pro の前に 5μg/kg 投与しました。グループ 3 では、2 分前に Alf 2.5 μg/kg を、Pro の前に生理食塩水を投与しました。グループ 4: 2 分前に Alf 5 μg/kg、Pro を投与する前に生理食塩水を投与。グループ 5 では、Pro を投与する 2 分前に生理食塩水を投与しました。
意識喪失（LOC）までの効果部位の濃度、LOCまでのProの用量、および可変レジメンの導入時間、ならびに低酸素血症、低血圧、咳の重症度、およびPro注射に関連する痛みが記録および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的鎮静気管支鏡検査が必要な患者
除外基準:
- 意識レベルの評価から回避する身体的、精神医学的、社会的問題、
- プロポフォール、アルフェンタニルに対する過敏症またはアレルギー
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (1 秒間の強制呼気量、予測値の 50%、または酸素療法の必要性)
- 不安定な血行動態状態（心拍数 < 60 または ≧ 120 bpm および/または
- 収縮期血圧 (SBP) < 100 または ≧ 180 mmHg)
- 予測可能な上気道困難 (マランパティ分類スコア IV)
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）> 45を伴う重度の閉塞性睡眠時無呼吸
- 体格指数 (BMI) が男性で 42 以上、女性で 35 以上
- 腎不全
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
アルフェンタニル 2.5μg/kg プロポフォール前
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TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
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実験的：グループ2
プロポフォール前にアルフェンタニル 5μg/kg
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TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
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実験的：グループ 3
プロポフォールの2分前にアルフェンタニル2.5μg/kg
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TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
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実験的：グループ 4
プロポフォールの2分前にアルフェンタニル5μg/kg
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TCIプロポフォール鎮静気管支鏡の前にアルフェンタニルを与える
通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
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プラセボコンパレーター：グループ 5 コントロール
プロポフォール単独
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通常の生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) は、二重盲検目的で、各アームにアルフェンタニルと同量で投与されました。
プロポフォールの投与量は、シュナイダー モデルを使用して、OAAS-3 (意識消失) に到達するための効果部位の濃度に応じたものでした。
プロポフォールの投与量は、気管支鏡の全手順中にTCIシュナイダーモデルを使用して、OAAS-3（意識喪失）に到達するための効果部位濃度に応じています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識レベルがOAAS-3に達したときの効果部位濃度
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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アルフェンタニルおよびプロポフォールの投与後、意識レベルが覚醒および鎮静の観察者評価尺度3(OAAS-3)に達した時点での作用部位濃度を記録した。
効果部位濃度は、シュナイダーモデルを用いてＴＣＩにより算出された脳内薬物プロポフォール濃度である。
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すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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意識レベルに到達するために必要なプロポフォール用量 OAAS-3
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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アルフェンタニルおよびプロポフォールの投与後、注意力および鎮静スケール3（OAAS-3）の観察者評価の意識レベルに到達するために必要なプロポフォールの用量を記録する。
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すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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誘導時間、意識レベルがOAAS-3に達するまでに必要な時間
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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アルフェンタニルとプロポフォールの投与後、意識レベル OAAS-3 に到達するまでの時間を記録します。
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すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素血症
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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導入、手順、および回復時間中の低酸素血症エピソードの頻度を確認します
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すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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低血圧
時間枠：すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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導入、手順、および回復時間中の低血圧エピソードの頻度を確認します
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すべての参加者は、気管支鏡室に滞在している間、平均 2 時間を期待してフォローされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chung Hsing Hsieh, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。