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膝関節における Agili-C Biphasic インプラントの評価

2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

軟骨および骨軟骨欠損の修復における Agili-C 二相性インプラント性能の評価

この研究の目的は、Agili-C インプラントの性能を判断することです。 研究の仮説は、Agili-C インプラントが限局性軟骨および軟骨-骨関節表面欠損の治療に有効であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Agili-C インプラントは、限局性関節軟骨および骨軟骨欠損の治療のための、二相性の多孔質再吸収性組織再生足場です。 最大50人の患者が研究に含まれます。 膝関節の孤立した単一の局所軟骨または骨軟骨欠損を患っている患者は、研究への参加が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Center of Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Uzsoki Street Hospital
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Avimed Hospital
  • ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
        • County Hospital of Timisoara,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳から55歳

  2. 症候性、単一、限局性、全層またはほぼ全層（ICRS軟骨欠損記述グレード3および4） 大腿顆、滑車または脛骨プラトーの軟骨または骨軟骨の孤立性病変

    • デブリードマン後の欠損面積は 2 cm² 未満です。 欠陥は、健康な軟骨によって四方を完全に囲まれています。
    • 骨軟骨欠損 ICRS 軟骨欠損の説明タイプ 1、2、3、4A。 最大欠陥深さは最大 3 mm です。
  3. 一次または二次関節軟骨の修復。
  4. 膝が安定しているか、付随する処置として安定させることができます。
  5. 身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションを順守し、定期的に臨床およびX線撮影の予定を立てることができる必要があります。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。
  7. ミスアライメントは、手術手順の最後に完全に修正する必要があります。

除外基準

  1. 修正できない、修正されていない 5° を超える軸方向のミスアライメント。
  2. 膝蓋骨軟骨の欠陥または病状。
  3. -以前の手順または関節軟骨修復に伴う50％を超える半月板切除。
  4. -過去または現在の同側膝の腫瘍、同時発生の悪性腫瘍または転移性腫瘍。
  5. -治療された膝の活動的な急性または慢性感染症。
  6. 炎症性関節症または結晶沈着性関節症。
  7. 全身性軟骨および/または骨障害;このインプラントの統合は、周囲の生きている出血骨に依存しています。したがって、隔離された骨または壊死した骨内に埋め込んではなりません。
  8. 3mmを超える骨欠損の深さ。
  9. 体格指数 >35。
  10. 無症候性の関節軟骨欠損。
  11. 双極関節軟骨の欠陥。
  12. 手術した膝の変形性関節症。

  13. 全身性コルチコステロイド療法などの経口薬は、手術または化学療法の 1 年以内に服用されました。

    • -過去6か月以内に手術された関節鏡視下骨髄刺激技術または細胞療法の以前の手術治療
    • -過去6か月以内の軟骨治療の以前の操作
  14. 炭酸カルシウムやヒアルロン酸を含む物質に敏感な患者
  15. 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性。
  16. -重大な全身性疾患（HIV感染、肝炎感染、HTLV感染など）、既知の凝固障害、重度の血管または神経疾患、または患者の福祉を損なう可能性のある急性損傷の証拠。
  17. 薬物乱用またはアルコール乱用。
  18. -この研究と並行して別の臨床試験への参加。
  19. I型糖尿病。
  20. MRIやX線を受けることができません。
  21. 治験責任医師の意見において、患者が候補として不適切である理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Agili-c 二相性インプラント
ミニ関節切開術
デバイス：Agili-C Bi-phasic インプラント

移植部位は、関節軟骨に対して垂直に作成する必要があります。 周囲の組織をきれいにし、こすって清潔な部位を準備します。 インプラントは正しい向きで配置されます (穴が開いた溝が関節側を向いており、骨に向かって面取りされています)。

インプラントは圧入方式でやさしく挿入されます。

他の名前：
  • Agili-C インプラント
手順：ミニ関節切開術

手順は、病院の慣例に従って行われます。 インプラントは、病変の位置と治験責任医師の最終決定に応じて、開放切開によって配置されます。 処置中の関連処置を記録する必要があります。

処置中のデバイスの配置の詳細な投薬および有害事象が記録されます。 MOCART (オフサイト)、X 線評価 (オフサイト)、ICRS 軟骨損傷マッピング システム、関節軟骨損傷分類、および離断性骨軟骨炎分類が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS疼痛サブスケールの改善
時間枠：24ヶ月
この試験の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 24 か月の来院までの KOOS 疼痛サブスケールで測定される疼痛スコアの変化です。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS総合スコア
時間枠：24ヶ月
  • ベースラインから 3、6、9、12、18、および 24 か月の訪問までの変化 (KOOS の合計スコアとサブスケールで測定)。
  • IKDC の現在の健康評価で、ベースラインから 18 か月および 24 か月の来院に変更。
  • ベースラインから 3、6、12、18、および 24 か月の訪問に変更し、Lysholm に Tegner 膝スコアを付けます。
  • ベースラインから 3、6、12、18、および 24 か月の IKDC 膝検査フォーム 2000 への変更
  • IKDC主観的膝評価におけるベースラインから3、6、12、18、および24か月の訪問への変更
  • 3、6、12、18、および 24 か月の訪問時に測定された MOCART スコアの変化
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE数
時間枠：24ヶ月
デバイスに関連するかどうかにかかわらず、合併症と有害事象は、その後の外科的介入を含む臨床試験の過程で評価されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizaveta Kon, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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