膝関節における Agili-C Biphasic インプラントの評価
2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
軟骨および骨軟骨欠損の修復における Agili-C 二相性インプラント性能の評価
この研究の目的は、Agili-C インプラントの性能を判断することです。
研究の仮説は、Agili-C インプラントが限局性軟骨および軟骨-骨関節表面欠損の治療に有効であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
Agili-C インプラントは、限局性関節軟骨および骨軟骨欠損の治療のための、二相性の多孔質再吸収性組織再生足場です。
最大50人の患者が研究に含まれます。
膝関節の孤立した単一の局所軟骨または骨軟骨欠損を患っている患者は、研究への参加が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre, Ljubljana
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Belgrade、セルビア
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Street Hospital
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Katowice、ポーランド
- Avimed Hospital
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Timisoara、ルーマニア
- County Hospital of Timisoara,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳から55歳
症候性、単一、限局性、全層またはほぼ全層（ICRS軟骨欠損記述グレード3および4） 大腿顆、滑車または脛骨プラトーの軟骨または骨軟骨の孤立性病変
- デブリードマン後の欠損面積は 2 cm² 未満です。 欠陥は、健康な軟骨によって四方を完全に囲まれています。
- 骨軟骨欠損 ICRS 軟骨欠損の説明タイプ 1、2、3、4A。 最大欠陥深さは最大 3 mm です。
- 一次または二次関節軟骨の修復。
- 膝が安定しているか、付随する処置として安定させることができます。
- 身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションを順守し、定期的に臨床およびX線撮影の予定を立てることができる必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- ミスアライメントは、手術手順の最後に完全に修正する必要があります。
除外基準
- 修正できない、修正されていない 5° を超える軸方向のミスアライメント。
- 膝蓋骨軟骨の欠陥または病状。
- -以前の手順または関節軟骨修復に伴う50％を超える半月板切除。
- -過去または現在の同側膝の腫瘍、同時発生の悪性腫瘍または転移性腫瘍。
- -治療された膝の活動的な急性または慢性感染症。
- 炎症性関節症または結晶沈着性関節症。
- 全身性軟骨および/または骨障害;このインプラントの統合は、周囲の生きている出血骨に依存しています。したがって、隔離された骨または壊死した骨内に埋め込んではなりません。
- 3mmを超える骨欠損の深さ。
- 体格指数 >35。
- 無症候性の関節軟骨欠損。
- 双極関節軟骨の欠陥。
- 手術した膝の変形性関節症。
全身性コルチコステロイド療法などの経口薬は、手術または化学療法の 1 年以内に服用されました。
- -過去6か月以内に手術された関節鏡視下骨髄刺激技術または細胞療法の以前の手術治療
- -過去6か月以内の軟骨治療の以前の操作
- 炭酸カルシウムやヒアルロン酸を含む物質に敏感な患者
- 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性。
- -重大な全身性疾患（HIV感染、肝炎感染、HTLV感染など）、既知の凝固障害、重度の血管または神経疾患、または患者の福祉を損なう可能性のある急性損傷の証拠。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
- -この研究と並行して別の臨床試験への参加。
- I型糖尿病。
- MRIやX線を受けることができません。
- 治験責任医師の意見において、患者が候補として不適切である理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Agili-c 二相性インプラント
ミニ関節切開術
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移植部位は、関節軟骨に対して垂直に作成する必要があります。 周囲の組織をきれいにし、こすって清潔な部位を準備します。 インプラントは正しい向きで配置されます (穴が開いた溝が関節側を向いており、骨に向かって面取りされています)。 インプラントは圧入方式でやさしく挿入されます。
他の名前：
手順は、病院の慣例に従って行われます。 インプラントは、病変の位置と治験責任医師の最終決定に応じて、開放切開によって配置されます。 処置中の関連処置を記録する必要があります。 処置中のデバイスの配置の詳細な投薬および有害事象が記録されます。 MOCART (オフサイト)、X 線評価 (オフサイト)、ICRS 軟骨損傷マッピング システム、関節軟骨損傷分類、および離断性骨軟骨炎分類が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS疼痛サブスケールの改善
時間枠：24ヶ月
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この試験の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 24 か月の来院までの KOOS 疼痛サブスケールで測定される疼痛スコアの変化です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS総合スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE数
時間枠：24ヶ月
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デバイスに関連するかどうかにかかわらず、合併症と有害事象は、その後の外科的介入を含む臨床試験の過程で評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizaveta Kon, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (推定)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。