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Identigene STD テスト収集キットの検証研究

2013年5月31日 更新者：Identigene

本研究の全体的な目標は、Identigene STD テスト収集キットを使用して検体を自己収集し、資格のある検査機関に輸送することにより、一致する検査結果の証拠を提供することです。 この方法は CT および NG の検出に役立ち、男性の尿または女性の膣スワブ検体の自己採取方法を提供することで CT および NG の検査が促進され、これらの STD の報告の全体的な検出が向上することが期待されます。感染が疑われる人が個別かつ機密の方法で検査を受けることができるようにする。 CT と NG の報告は過小評価されており、検出されない場合、多くの被験者はクリニックを訪れず、治療も受けません。 したがって、より便利な自己採取キットを使用できるようになれば、報告の改善、CT および NG 陽性者の特定、およびこれらの疾患の蔓延を防ぐためのその後の治療が可能になる可能性があります。

この研究の目的は、Identigene STD テストコレクション キットおよびラベルの貼られた使用説明書が、Gen-Probe APTIMA Combo 2 検体コレクションを使用して得られたテスト結果と一致する (少なくとも 95% 以上) テスト結果を提供することを実証することです。医療提供者の監督の下で実行される輸送方法。 IDTG-100に使用される実験室技術と試験方法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、CTおよび/またはNGへの曝露のリスクがある、またはその可能性が疑われる無症候性および症候性の被験者を対象とした多施設共同研究です。 約 5 つの診療所が研究に参加します。 選択された診療所は、CT と NG の発生率が高い集団と低い集団を代表し、気候の極端な違いを代表するために、多様な地理的地域に位置します。 研究の初期段階では、適格な被験者約 500 人が登録されました。 研究プロトコルの変更が必要かどうかを判断するために中間分析が実行されました。 プロトコールへの変更が特定され、研究プロトコールのこの修正 (修正 4) に組み込まれています。 具体的には、研究に参加した男性は引き続き尿検体を採取するが、女性は膣綿棒検体を自分で採取することになる。 研究対象者は、以前のバージョンの研究プロトコールで示されているように2回ではなく、1回のみクリニックを受診します。 研究計画書のこの改訂版で概要が示されている研究段階には、データ分析を可能にするために研究を断続的に中断する、少なくとも 200 人の適格な被験者が含まれます。 本研究は、200 件の CT 陽性検査結果 (男性約 100 名、女性約 100 名) が得られるまで継続されます。 これら 200 件の陽性結果のうち、約 50% が症状のある被験者からのもの、50% が無症候性被験者からのものになります。 無症候性被験者の陽性率はおそらく低いため、各研究段階における症候性被験者と無症候性被験者の登録比率はスポンサーによって決定され、各研究施設に書面で通知されます。

研究全体の目的を達成するには、約 3,000 人の被験者が必要になると予想されます。 研究全体を通じて検査に登録された被験者の総数は、症状のある被験者と無症候性の被験者の特定の比率を必要とせず、約 30 の陽性 NG サンプル (男性約 15 人、女性約 15 人) を生成すると予想されます。 CTまたはNGへの曝露のリスクが高い、または曝露の疑いがあるが、現在治療を受けていない被験者が登録のために募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 募集
        • John Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Gaydos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症状のある14歳以上の女性または男性で、クラミジア・トラコマチスまたは淋菌感染と一致する症状を示して参加クリニックを受診している、または
  2. 参加クリニックを受診し、CTおよび/またはNGの疑いがある、または曝露のリスクが高いと考えられる14歳以上の無症状の女性または男性（例：性的パートナーがCTまたはNG検査で陽性、複数の性的パートナーなど)、
  3. プロトコールの要件を理解し、それを満たすことに同意できる個人。
  4. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した個人。

除外基準:

  1. 被験者がIdentigene STD Test Collection Kitの指示に従う能力に支障をきたす可能性があると研究者の判断で判断された、身体的または精神的機能不全を抱えている個人、
  2. 現在CTまたはNGの治療を受けている、または現在抗生物質の投与を受けている、または過去28日以内に抗生物質の投与を受けた個人、および
  3. 過去 6 か月以内に性的虐待または同意のない性的接触の被害者であると疑われる個人、または進行中の性的虐待訴訟に参加している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Identigene STD テスト キット アーム
シングルアーム試験では、グループが自宅で Identigene STD 検査キットを完了し、これらの結果がクリニックで Gen-Probe APTIMA キットを使用して検査された結果と比較されます。 被験者には、クリニックで行われた承認済みの検査（Gen-Probe APTIMA）の結果のみが通知されます。
デバイス：STD診断キット（Identigene）
Identigene STD 検査コレクション キットは、個人が Gen-Probe テクノロジーを利用してプライバシーを守り、より便利な方法で CT および NG を検査できるようにする家庭用キットです。 主なテクノロジーは承認された Gen-Probe APTIMA Combo 2 アッセイであり、消費者が使用できるように Identigene キットに再パッケージ化されています。 そのため、検査技術と検査方法は、体外診断用途が認可されている Gen-Probe APTIMA Combo 2 アッセイと同じです。
他の名前：
  • Identigene STD テスト収集キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gen-Probe Aptima Combo 2 アッセイと比較した Identigene STD テスト収集キットの有効性
時間枠：1日
STDクリニックで実施されたGen-Probe APTIMA Combo 2アッセイと比較した、一致する陽性結果と陰性結果の割合に基づくIdentigene STDテストコレクションキットの有効性の実証。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identigene STD テスト コレクション キットの説明書の評価。
時間枠：1日
Identigene STD テスト収集キットの指示が、検体を適切に自己収集し、処理のために検査室に提出するのに適切であるかどうかを判断するため。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Identigene

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CRI Lifetree Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mike Smith、Lifetree Clinical Research
  • スタディチェア：Lars Mouritsen, PhD、Identigene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDTG-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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