Identigene STD テスト収集キットの検証研究
本研究の全体的な目標は、Identigene STD テスト収集キットを使用して検体を自己収集し、資格のある検査機関に輸送することにより、一致する検査結果の証拠を提供することです。 この方法は CT および NG の検出に役立ち、男性の尿または女性の膣スワブ検体の自己採取方法を提供することで CT および NG の検査が促進され、これらの STD の報告の全体的な検出が向上することが期待されます。感染が疑われる人が個別かつ機密の方法で検査を受けることができるようにする。 CT と NG の報告は過小評価されており、検出されない場合、多くの被験者はクリニックを訪れず、治療も受けません。 したがって、より便利な自己採取キットを使用できるようになれば、報告の改善、CT および NG 陽性者の特定、およびこれらの疾患の蔓延を防ぐためのその後の治療が可能になる可能性があります。
この研究の目的は、Identigene STD テストコレクション キットおよびラベルの貼られた使用説明書が、Gen-Probe APTIMA Combo 2 検体コレクションを使用して得られたテスト結果と一致する (少なくとも 95% 以上) テスト結果を提供することを実証することです。医療提供者の監督の下で実行される輸送方法。 IDTG-100に使用される実験室技術と試験方法。
調査の概要
詳細な説明
これは、CTおよび/またはNGへの曝露のリスクがある、またはその可能性が疑われる無症候性および症候性の被験者を対象とした多施設共同研究です。 約 5 つの診療所が研究に参加します。 選択された診療所は、CT と NG の発生率が高い集団と低い集団を代表し、気候の極端な違いを代表するために、多様な地理的地域に位置します。 研究の初期段階では、適格な被験者約 500 人が登録されました。 研究プロトコルの変更が必要かどうかを判断するために中間分析が実行されました。 プロトコールへの変更が特定され、研究プロトコールのこの修正 (修正 4) に組み込まれています。 具体的には、研究に参加した男性は引き続き尿検体を採取するが、女性は膣綿棒検体を自分で採取することになる。 研究対象者は、以前のバージョンの研究プロトコールで示されているように2回ではなく、1回のみクリニックを受診します。 研究計画書のこの改訂版で概要が示されている研究段階には、データ分析を可能にするために研究を断続的に中断する、少なくとも 200 人の適格な被験者が含まれます。 本研究は、200 件の CT 陽性検査結果 (男性約 100 名、女性約 100 名) が得られるまで継続されます。 これら 200 件の陽性結果のうち、約 50% が症状のある被験者からのもの、50% が無症候性被験者からのものになります。 無症候性被験者の陽性率はおそらく低いため、各研究段階における症候性被験者と無症候性被験者の登録比率はスポンサーによって決定され、各研究施設に書面で通知されます。
研究全体の目的を達成するには、約 3,000 人の被験者が必要になると予想されます。 研究全体を通じて検査に登録された被験者の総数は、症状のある被験者と無症候性の被験者の特定の比率を必要とせず、約 30 の陽性 NG サンプル (男性約 15 人、女性約 15 人) を生成すると予想されます。 CTまたはNGへの曝露のリスクが高い、または曝露の疑いがあるが、現在治療を受けていない被験者が登録のために募集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 募集
- John Hopkins University
-
コンタクト：
- Charlotte Gaydos, MD
- 電話番号：410-614-0932
- メール：cgaydos@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Patricia Buist
- 電話番号：410-614-0932
- メール：cgaydos@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Charlotte Gaydos, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状のある14歳以上の女性または男性で、クラミジア・トラコマチスまたは淋菌感染と一致する症状を示して参加クリニックを受診している、または
- 参加クリニックを受診し、CTおよび/またはNGの疑いがある、または曝露のリスクが高いと考えられる14歳以上の無症状の女性または男性（例：性的パートナーがCTまたはNG検査で陽性、複数の性的パートナーなど)、
- プロトコールの要件を理解し、それを満たすことに同意できる個人。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した個人。
除外基準:
- 被験者がIdentigene STD Test Collection Kitの指示に従う能力に支障をきたす可能性があると研究者の判断で判断された、身体的または精神的機能不全を抱えている個人、
- 現在CTまたはNGの治療を受けている、または現在抗生物質の投与を受けている、または過去28日以内に抗生物質の投与を受けた個人、および
- 過去 6 か月以内に性的虐待または同意のない性的接触の被害者であると疑われる個人、または進行中の性的虐待訴訟に参加している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Identigene STD テスト キット アーム
シングルアーム試験では、グループが自宅で Identigene STD 検査キットを完了し、これらの結果がクリニックで Gen-Probe APTIMA キットを使用して検査された結果と比較されます。
被験者には、クリニックで行われた承認済みの検査（Gen-Probe APTIMA）の結果のみが通知されます。
|
Identigene STD 検査コレクション キットは、個人が Gen-Probe テクノロジーを利用してプライバシーを守り、より便利な方法で CT および NG を検査できるようにする家庭用キットです。
主なテクノロジーは承認された Gen-Probe APTIMA Combo 2 アッセイであり、消費者が使用できるように Identigene キットに再パッケージ化されています。
そのため、検査技術と検査方法は、体外診断用途が認可されている Gen-Probe APTIMA Combo 2 アッセイと同じです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gen-Probe Aptima Combo 2 アッセイと比較した Identigene STD テスト収集キットの有効性
時間枠：1日
|
STDクリニックで実施されたGen-Probe APTIMA Combo 2アッセイと比較した、一致する陽性結果と陰性結果の割合に基づくIdentigene STDテストコレクションキットの有効性の実証。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Identigene STD テスト コレクション キットの説明書の評価。
時間枠：1日
|
Identigene STD テスト収集キットの指示が、検体を適切に自己収集し、処理のために検査室に提出するのに適切であるかどうかを判断するため。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mike Smith、Lifetree Clinical Research
- スタディチェア：Lars Mouritsen, PhD、Identigene
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。