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心不全治療における BAROSTIM NEO システム

2019年10月31日 更新者：CVRx, Inc.

ネオ無作為化心不全研究

試験 NCT01471860 のこの部分の目的は、デバイスを埋め込まれたカナダの試験参加者における BAROSTIM NEO システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Neo Randomized Heart Failure Study は、左心室駆出率 ≤ 35% の心不全患者における BAROSTIM NEO システムの安全性と有効性を説明する前向きランダム化研究です。

長期フォローアップ中、すべての参加者は少なくとも年に 1 回の訪問を受ける必要があります。

長期フォローアップ訪問中に評価されるパラメーター:

  • 身体的評価
  • 対象医薬品
  • 重篤な有害事象

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen、ドイツ、45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen、ドイツ、35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid、ドイツ、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek、ドイツ、21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • フランス
      • Lille、フランス、590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、フランス、31073
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Neo Randomized Heart Failure Study に積極的に参加しています。
  • -この研究への継続的な参加のために、改訂された承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している.

除外基準:

  • 対象が治療を継続すべきではないという治療担当医師の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスと医療管理

医療管理は、参加者の医師によって決定され、次のように説明されます。

  • 最適な薬物療法: 禁忌または許容されない場合を除き、ベータ遮断薬、利尿薬、および ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤または ARB (アンジオテンシン受容体遮断薬) が処方されます。 これらの薬は、表示と一致する方法で使用する必要があります。
  • 安定した薬理学的治療: 1 つの薬剤の投与量が 50% を超えない増加または 50% の減少であり、すべての心不全治療薬の用量設定後。

研究者が医学的に必要な変更が必要であると判断しない限り、参加者は処方された心不全治療薬と研究期間中の同じ投与スケジュールを維持する必要があります。 さらに、研究期間中、心房細動のある被験者の適切な速度制御を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
薬：医療管理
デバイス：バロスティムNEOシステム
他の名前：
  • XR-1 システム
  • ネオシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAROSTIM NEO システムを移植したカナダ人参加者の長期的な有害事象を評価する
時間枠：研究期間中、最大5年間。
現在 BAROSTIM NEO システムを埋め込まれている参加者に実行可能な治療オプションを提供しながら、デバイスを埋め込まれた参加者の長期的な有害事象の種類、頻度、重症度、およびタイミングを確認します。
研究期間中、最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CVRx, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uta Hoppe, MD、University of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 360029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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