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心不全治療における BAROSTIM NEO システム

2019年10月31日 更新者：CVRx, Inc.

ネオ無作為化心不全研究

試験 NCT01471860 のこの部分の目的は、デバイスを埋め込まれたカナダの試験参加者における BAROSTIM NEO システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Neo Randomized Heart Failure Study は、左心室駆出率 ≤ 35% の心不全患者における BAROSTIM NEO システムの安全性と有効性を説明する前向きランダム化研究です。

長期フォローアップ中、すべての参加者は少なくとも年に 1 回の訪問を受ける必要があります。

長期フォローアップ訪問中に評価されるパラメーター:

  • 身体的評価
  • 対象医薬品
  • 重篤な有害事象

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montréal Heart Institute
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen、ドイツ、45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen、ドイツ、35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid、ドイツ、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek、ドイツ、21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • フランス
      • Lille、フランス、590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、フランス、31073
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Neo Randomized Heart Failure Study に積極的に参加しています。
  • -この研究への継続的な参加のために、改訂された承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している.

除外基準:

  • 対象が治療を継続すべきではないという治療担当医師の決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスと医療管理

医療管理は、参加者の医師によって決定され、次のように説明されます。

  • 最適な薬物療法: 禁忌または許容されない場合を除き、ベータ遮断薬、利尿薬、および ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤または ARB (アンジオテンシン受容体遮断薬) が処方されます。 これらの薬は、表示と一致する方法で使用する必要があります。
  • 安定した薬理学的治療: 1 つの薬剤の投与量が 50% を超えない増加または 50% の減少であり、すべての心不全治療薬の用量設定後。

研究者が医学的に必要な変更が必要であると判断しない限り、参加者は処方された心不全治療薬と研究期間中の同じ投与スケジュールを維持する必要があります。 さらに、研究期間中、心房細動のある被験者の適切な速度制御を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
薬：医療管理
デバイス：バロスティムNEOシステム
他の名前：
  • XR-1 システム
  • ネオシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAROSTIM NEO システムを移植したカナダ人参加者の長期的な有害事象を評価する
時間枠：研究期間中、最大5年間。
現在 BAROSTIM NEO システムを埋め込まれている参加者に実行可能な治療オプションを提供しながら、デバイスを埋め込まれた参加者の長期的な有害事象の種類、頻度、重症度、およびタイミングを確認します。
研究期間中、最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CVRx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Uta Hoppe, MD、University of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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